2 Декември, 2020 12:52 2 326 11

Коронавирус: Кой и как одобрява нови ваксини в Европа

  • ваксина-
  • ваксини-
  • коронавирус-
  • пандемия-
  • одобрение-
  • сащ-
  • ес-
  • лекарства

Великобритания стана първата държава, одобрила ваксината срещу коронавируса на BioNTech и Pfizer

Коронавирус: Кой и как одобрява нови ваксини в Европа - 1
Снимка: БГНЕС/ EPA

Органът, натоварен да проверява и сертифицира - в случая нова ваксина - в Европа е Европейската агенция по лекарствата ЕMA със седалище в Амстердам. След съответна проверка от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP се издава препоръка относно молбата за одобрение. Въз основа на нея Еврокомисията после взима окончателното си решение.

Кои са кандидатите?

Германската фирма BioNTech и американският концерн Pfizer вчера (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина срещу коронавируса. Преди около 2 седмици такава е внесена също и в американския сертифициращ орган FDA.

Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за сертифициране в Европа и в САЩ. Препаратът на тази фирма е сходен по своята структура и ефект с този на BioNTech. От EMA подчертават, че независимо от ускорената процедура по одобряване, всички изисквания към ваксините по отношение на тяхното качество, сигурност и ефективност остават неизменно високи.

Какво точно проверява EMA?

Предимствата на една ваксина срещу COVID-19 трябва да са значително по-големи от всички възможни странични въздействия или потенциални рискове – това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат – изразяват се мнения относно евентуални неясноти и се задават допълнителни въпроси. Комитетът по оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност PRAC след това дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.

Какво означава условно допускане?

Както BioNTech, така и Moderna са подали молби за условно допускане. То е разрешено в случаите, в които „ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи“. Липсващите данни, например за дългосрочните последици от ваксината, следва да бъдат представени допълнително. Подобно условно допускане важи за една година, но може да бъде удължено.

Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към ваксиниране?

След като ваксината бъде одобрена от EMA, в Германия тя следва да получи одобрение и от Федералната служба за сигурност на лекарствените средства – за това отговаря институтът „Паул Ерлих“. Колко дълго ще продължи тамошната проверка, не е ясно. BioNTech предполага, че първите ваксинации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.

Докъде е стигнала подготовката за ваксиниране в Германия?

Федералните структури и отделните провинции смятат, че ако всичко се развива според предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на здравеопазването Йенс Шпан заяви, че в началото на януари ще започнат първите ваксинации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат ваксинирани и служителите в старчески домове и болници. Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове. Здравните каси в страната разработват планове за това как пациентите да бъдат уведомявани по телефона и дигитално за възможните дати, на които могат да бъдат ваксинирани.


Поставете оценка:
Оценка 1.7 от 6 гласа.


Свързани новини


Напиши коментар:

ФAКТИ.БГ нe тoлeрирa oбидни кoмeнтaри и cпaм. Нeкoрeктни кoмeнтaри щe бъдaт изтривaни. Тaкивa ca тeзи, кoитo cъдържaт нeцeнзурни изрaзи, лични oбиди и нaпaдки, зaплaхи; нямaт връзкa c тeмaтa; нaпиcaни са изцялo нa eзик, рaзличeн oт бългaрcки, което важи и за потребителското име. Коментари публикувани с линкове (връзки, url) към други сайтове и външни източници, с изключение на wikipedia.org, mobile.bg, imot.bg, zaplata.bg, auto.bg, bazar.bg ще бъдат премахнати.

КОМЕНТАРИ КЪМ СТАТИЯТА

  • 1 БАЙ Х@Й

    20 1 Отговор
    Пак питам : защо може "пфу.зер" да предлага нещо без гаранция , а фирма за електроуреди не може ???
  • 2 kx xxx

    11 0 Отговор
    Прави обратното на това, което те убеждава да направиш Дойчевеле и ще си здрав и щастлив.
  • 3 др Гей Билтс

    3 0 Отговор
    Одобрихме всичко на Ивент 201 преди 1 година.
  • 4 Пешо

    11 0 Отговор
    Кажете и че фирмите производители са освободени от отговорност за странични ефекти. Тази отговорност се прехвърля на държавите членки.
  • 5 Този коментар е премахнат от модератор.

  • 6 Този коментар е премахнат от модератор.

  • 7 Този коментар е премахнат от модератор.

  • 8 Пешо

    8 0 Отговор
    Исках да пусна линк към сан та на ЕК дето го пише, ама модераторите го трият.
  • 9 Лелее

    7 1 Отговор
    А “експертите” от ЕМА ще се ваксинират ли или
    вече са “ваксинирани “ със задокеанската зелена ваксина ?
  • 10 bravo

    5 0 Отговор
    ...аз одобрявам новите ваксини,ама няма да се ваксинирам защото получавам сърбеж
  • 11 😷😷😷

    9 1 Отговор
    Голямото промиване на мозъци започна ! Гаранция!