ФАКТИ.БГ

Коронавирус: Кой и как одобрява нови ваксини в Европа

Великобритания стана първата държава, одобрила ваксината срещу коронавируса на BioNTech и Pfizer

Публикувана: 2 Декември, 2020 12:52
11 КОМЕНТАРА | ВИДЯНА 1590
Коронавирус: Кой и как одобрява нови ваксини в Европа
Снимка: БГНЕС/ EPA
ШРИФТ ПЕЧАТ
Вашата оценка:
Оценка 1.7 от 6 гласа.

Органът, натоварен да проверява и сертифицира - в случая нова ваксина - в Европа е Европейската агенция по лекарствата ЕMA със седалище в Амстердам. След съответна проверка от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP се издава препоръка относно молбата за одобрение. Въз основа на нея Еврокомисията после взима окончателното си решение.

Кои са кандидатите?

Германската фирма BioNTech и американският концерн Pfizer вчера (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина срещу коронавируса. Преди около 2 седмици такава е внесена също и в американския сертифициращ орган FDA.

Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за сертифициране в Европа и в САЩ. Препаратът на тази фирма е сходен по своята структура и ефект с този на BioNTech. От EMA подчертават, че независимо от ускорената процедура по одобряване, всички изисквания към ваксините по отношение на тяхното качество, сигурност и ефективност остават неизменно високи.

Какво точно проверява EMA?

Предимствата на една ваксина срещу COVID-19 трябва да са значително по-големи от всички възможни странични въздействия или потенциални рискове – това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат – изразяват се мнения относно евентуални неясноти и се задават допълнителни въпроси. Комитетът по оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност PRAC след това дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.

Какво означава условно допускане?

Както BioNTech, така и Moderna са подали молби за условно допускане. То е разрешено в случаите, в които „ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи“. Липсващите данни, например за дългосрочните последици от ваксината, следва да бъдат представени допълнително. Подобно условно допускане важи за една година, но може да бъде удължено.

Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към ваксиниране?

След като ваксината бъде одобрена от EMA, в Германия тя следва да получи одобрение и от Федералната служба за сигурност на лекарствените средства – за това отговаря институтът „Паул Ерлих“. Колко дълго ще продължи тамошната проверка, не е ясно. BioNTech предполага, че първите ваксинации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.

Докъде е стигнала подготовката за ваксиниране в Германия?

Федералните структури и отделните провинции смятат, че ако всичко се развива според предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на здравеопазването Йенс Шпан заяви, че в началото на януари ще започнат първите ваксинации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат ваксинирани и служителите в старчески домове и болници. Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове. Здравните каси в страната разработват планове за това как пациентите да бъдат уведомявани по телефона и дигитално за възможните дати, на които могат да бъдат ваксинирани.

Поставете оценка на статията:
Оценка 1.7 от 6 гласа.

Въвеждане на коментар към статията
Име :


Напишете кода от картинката
Визуална кептча
Коментар:
Коментари към статията
БАЙ Х@Й
1 Отговор
Пак питам : защо може "пфу.зер" да предлага нещо без гаранция , а фирма за електроуреди не може ???

Оценка:
-1 +20

kx xxx
2 Отговор
Прави обратното на това, което те убеждава да направиш Дойчевеле и ще си здрав и щастлив.

Оценка:
-0 +11

др Гей Билтс
3 Отговор
Одобрихме всичко на Ивент 201 преди 1 година.

Оценка:
-0 +3

Пешо
4 Отговор
Кажете и че фирмите производители са освободени от отговорност за странични ефекти. Тази отговорност се прехвърля на държавите членки.

Оценка:
-0 +11

5
Този коментар е премахнат от модератор.
6
Този коментар е премахнат от модератор.
7
Този коментар е премахнат от модератор.
Пешо
8 Отговор
Исках да пусна линк към сан та на ЕК дето го пише, ама модераторите го трият.

Оценка:
-0 +8

Лелее
9 Отговор
А “експертите” от ЕМА ще се ваксинират ли или
вече са “ваксинирани “ със задокеанската зелена ваксина ?

Оценка:
-1 +7

bravo
10 Отговор
...аз одобрявам новите ваксини,ама няма да се ваксинирам защото получавам сърбеж

Оценка:
-0 +5

😷😷😷
11 Отговор
Голямото промиване на мозъци започна ! Гаранция!

Оценка:
-1 +9

ФАКТИ.БГ не толерира обидни коментари и спам. Некоректни коментари ще бъдат изтривани. Такива са тези, които съдържат нецензурни изрази, лични обиди и нападки, заплахи; нямат връзка с темата или са написани изцяло на език, различен от български.


Ловци на бисери
Бойко Борисов
Премиерът обяснява международното положение пред Нова телевизия:
На границите ни - от едната страна е Крим, от другата е Турция."

Още бисери