Pfizer и BioNTech съобщиха в понеделник, че тяхната ваксина срещу Covid-19 предизвика силен имунен отговор при деца на възраст от 5 до 11 години и че двете компании планират да поискат разрешение за използване на ваксината при деца в тази възрастова група в САЩ, Европа и другаде възможно най-скоро, предаде Ройтерс.
Компаниите заявиха, че ваксината е генерирала имунен отговор при деца на възраст от 5 до 11 години в тяхното клинично изпитване във "Фази 2 и 3", който съответства на този, който преди това се е наблюдавал при хората на възраст от 16 до 25 години. Профилът на безопасност също така като цяло е сравним с по-възрастната възрастова група, казаха още те.
"От юли детските случаи на Covid-19 са се увеличили с около 240 процента в САЩ, подчертавайки нуждата на общественото здраве от ваксинация“, заяви изпълнителният директор на Pfizer Алберт Бурла в съобщение за пресата.
"Тези резултати от изпитването осигуряват солидна основа за търсене на разрешение за нашата ваксина за деца на възраст от 5 до 11 години и ние планираме да ги представим спешно на Федералната агенция по храните и лекарствата на САЩ и на други регулаторни органи", допълни той.
Висши здравни служители на САЩ смятат, че регулаторните органи могат да вземат решение относно това дали ваксината е безопасна и ефективна при по-малки деца в рамките на три седмици след подаването на искания за разрешение от страна на фармацевтичните компании, съобщиха по-рано този месец източници на агенция Ройтерс.
Хоспитализациите и смъртните случаи вследствие на Covid-19 нараснаха в САЩ през последните месеци поради силно заразния вариант Делта. Педиатричните Covid случаи също се увеличават, особено с оглед, че всички деца под 12 годишна възраст са неваксинирани, но няма индикации, че освен че е по-заразен (по-силно разпространим), вариантът Делта е по-опасен при децата.
Бързото получаване на разрешение за ваксинация на децата може да помогне за смекчаване на потенциалния ръст на случаите през есента, особено в училищата, които вече са отворени в САЩ.
Ваксината на Pfizer/BioNTech, наречена Comirnaty, вече е разрешена за употреба при деца на и над 12 години в много страни, включително в САЩ. Първоначално ваксината беше разрешена за употреба при хора на възраст 16 или повече години в Съединените щати през декември 2020 г., а през миналия месец получи пълно одобрение от Американските здравни органи за тази възрастова група.
Според проведеното от двете компании приучване във "Фаза 2 и 3", децата на възраст от 5 до 11 години са получили по две инжекции от по 10-микрограма всяка една доза на ваксината, или една трета от размера на дозата, давана на хора на възраст 12 и повече години. Компаниите очакват данни за това колко добре действа ваксината при деца на възраст от 2 до 5 години и деца на възраст от 6 месеца до 2 години още през четвъртото тримесечие на тази година.
За разлика от по-голямото клинично изпитване, което производителите на лекарства са провеждали по-рано при възрастните хора, педиатричното изпитването сред 2 268 участници не е било предназначено основно за измерване на ефикасността на ваксината чрез сравняване на броя на случаите на Covid-19 при реципиентите на ваксината с тези, които са получили само плацебо. Вместо това изпитването сравнява количеството неутрализиращи антитела, предизвикани от ваксината при децата, с отговора при по-възрастните реципиенти в изпитванията на препарата за възрастни.
Говорител на Pfizer каза, че по-късно компаниите могат да разкрият ефикасността на ваксината от изпитването при децата, но все още не е имало достатъчно случаи на Covid-19 сред участниците в последното проучване, за да се вземе подобно решение.
Ваксината е с около 95 % ефективност в клиничното изпитване за възрастни, но Pfizer каза, че имунитетът отслабва няколко месеца след втората доза. В началото на тази седмица се очаква американските регулатори да разрешат трета бустерна доза от ваксината за по-възрастни и високорискови американци.
Компаниите заявиха, че ваксината се понася добре сред децата, като страничните ефекти обикновено са сравними с тези, наблюдавани при участниците в изпитванията, които са възраст от 16 до 25 години.
Както ваксината на Pfizer и BioNTech, така и тази на Moderna са свързани от регулаторните органи с редки случаи на сърдечно възпаление при юноши и млади хора, особено млади мъже. Pfizer каза, че не са станали свидетели на сърдечно възпаление при участниците в изпитването.