Сигурна, надеждна и много ефективна: така определят ваксината срещу COVID-19 на BioNTech и Pfizer в американската Агенция за контрол на лекарствата. На този фон се множат експертните призиви за масово ваксиниране.
Американската агенция за контрол на храните и лекарствата FDA определи като сигурна ваксината на BioNTech и Pfizer срещу коронавирус. Във вторник сертифициращият орган обяви, че анализът на данните на 38 хиляди участници в клиничните изпитания на препарата и 2-месечното наблюдение не са показали "никакви особени опасения относно сигурността", които биха могли да попречат на одобрението на ваксината. Освен това от FDA са потвърдили данните на двете фармацевтични компании, че тяхната ваксина осигурява 95% защита.
На крачка от одобрение
Германската компания BioNTech и американският ѝ партньор Pfizer внесоха на 20 ноември искане за допускане на ваксината в САЩ, а този четвъртък се очаква решението на FDA. Вчерашното съобщение на американския сертифициращ орган подсказва, че тази ваксина ще получи зелена светлина.
"Тагесшау" цитира ръководителката на отдела за ваксини в FDA Марион Грубер, която е германка по произход, да казва, че ще са необходими допълнителни данни, защото в случая става въпрос за издаване на спешно разрешително за извънредни ситуации. Но тя добавя, че досега не е видяла нещо, което да я притеснява истински по отношение на ваксините, които оценяват в момента.
FDA проверява колко сигурна и колко ефективна е ваксината, както и какви странични въздействия са възможни. Следва се правилото, че ползата от нея трябва да е значително по-голяма от евентуалните рискове. Американските власти извършват проверката въз основа на данните на производителите, но и на собствени анализи.
Особено второто Грубер подчертава на няколко пъти изрично. FDA разполага със собствена методика, с която проверява всички данни – процеса на производството, качествения контрол над продукта и резултатите от ваксинирането на доброволците в САЩ, Бразилия и в Германия.
Опити за външно влияние
Някои критикуват FDA за това, че се е забавила с одобрението на ваксината – още повече, че Великобритания вече започна да я използва без да дочака одобрението от Европейската агенция по лекарствата ЕМА.
„Опитваме се да не се поддаваме на никакъв външен натиск. Ние си вършим работа, защото е много важно да подложим всички данни на най-щателна проверка“, казва по този повод Грубер. Сегашният президент Доналд Тръмп е настоявал ваксината да получи одобрение още преди президентските избори, но също не е успял да постави службата под натиск.
"Ваксинирайте се!"
Марион Грубер е наясно, че в Европа има съмнения относно сигурността на ваксината. На въпрос какво би отговорила на свои близки, ако я попитат дали ваксината е безопасна, тя отговаря така: „Бих им казала, че гарантираме за сигурността и ефективността на ваксините, които ще бъдат допуснати със спешно одобрение. Хората могат да ни имат доверие. Препоръчвам на всеки да се ваксинира!"