Органът, натоварен да проверява и сертифицира - в случая нова ваксина - в Европа е Европейската агенция по лекарствата ЕMA със седалище в Амстердам. След съответна проверка от Комитета по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP се издава препоръка относно молбата за одобрение. Въз основа на нея Еврокомисията после взима окончателното си решение.
Кои са кандидатите?
Германската фирма BioNTech и американският концерн Pfizer вчера (1 декември) са подали в ЕМА молба за условно допускане на тяхната ваксина срещу коронавируса. Преди около 2 седмици такава е внесена също и в американския сертифициращ орган FDA.
Американската фармацевтична компания Moderna също е подала молба за сертифициране в Европа и в САЩ. Препаратът на тази фирма е сходен по своята структура и ефект с този на BioNTech. От EMA подчертават, че независимо от ускорената процедура по одобряване, всички изисквания към ваксините по отношение на тяхното качество, сигурност и ефективност остават неизменно високи.
Какво точно проверява EMA?
Предимствата на една ваксина срещу COVID-19 трябва да са значително по-големи от всички възможни странични въздействия или потенциални рискове – това е записано в европейското законодателство за лекарствените средства. Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба CHMP, в който влизат учени от всички европейски страни, дава оценката си за новия препарат – изразяват се мнения относно евентуални неясноти и се задават допълнителни въпроси. Комитетът по оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност PRAC след това дава окончателната си оценка за сигурността на препарата.
Какво означава условно допускане?
Както BioNTech, така и Moderna са подали молби за условно допускане. То е разрешено в случаите, в които „ползата от незабавното допускане на препарата е по-голяма от рисковете, произтичащи от липсата на всички данни, изисквани в подобни случаи“. Липсващите данни, например за дългосрочните последици от ваксината, следва да бъдат представени допълнително. Подобно условно допускане важи за една година, но може да бъде удължено.
Колко бързо след одобряването на препарата ще може да се пристъпи към ваксиниране?
След като ваксината бъде одобрена от EMA, в Германия тя следва да получи одобрение и от Федералната служба за сигурност на лекарствените средства – за това отговаря институтът „Паул Ерлих“. Колко дълго ще продължи тамошната проверка, не е ясно. BioNTech предполага, че първите ваксинации ще могат да бъдат направени още до края на 2020 година.
Докъде е стигнала подготовката за ваксиниране в Германия?
Федералните структури и отделните провинции смятат, че ако всичко се развива според предвижданията, ще могат още до края на годината да получат първите партиди ваксина. Министърът на здравеопазването Йенс Шпан заяви, че в началото на януари ще започнат първите ваксинации на хората от рисковите групи. Тогава ще бъдат ваксинирани и служителите в старчески домове и болници. Във всички германски провинции в момента усилено се изграждат имунизационни центрове. Здравните каси в страната разработват планове за това как пациентите да бъдат уведомявани по телефона и дигитално за възможните дати, на които могат да бъдат ваксинирани.