По-голям от очаквания брой млади мъже са имали сърдечно възпаление след втората си доза от иРНК ваксините срещу COVID-19 от Pfizer и Moderna, според данни от две системи за мониторинг на безопасността на ваксините, съобщават "Ройтерс" и СиЕнБиСи.
Става въпрос за възрастува група от 16 до 24-годишни, съобщиха Центровете за контрол и профилактика на заболяванията - CDC на САЩ, според данни от тяхната система за наблюдение на безопасността на ваксините.
CDC е получил доклади за 275 случая в тази възрастова група към 31 май, заяви агенцията в презентация, изготвена за заседанието на консултативния панел на Администрацията по храните и лекарствата. Учените са очаквали между 10 и 102 случая на миокардит или перикардит - където сърдечният мускул или лигавицата около него се възпаляват, според CDC.
"Очевидно имаме дисбаланс там", заяви д-р Том Шимабукуро от Службата за безопасност на имунизацията на CDC на заседанието на Консултативния комитет на FDA за ваксини и свързани биологични продукти, за да обсъдят въпросите за безопасността, свързани с употребата на ваксини Covid-19 при деца на възраст 6 на месеци.
Въпреки че са редки, има общо 475 съобщени случая на миокардит или перикардит при хора на възраст под 30 години, според CDC. Повечето пациенти, които са били хоспитализирани, или 81% от тях, са се възстановили напълно от симптомите си, каза агенцията.
Към 31 май 15 души остават хоспитализирани, като трима са в реанимация.
По-голямата част от случаите се появяват при мъже, а средното време до появата на симптомите е два до три дни, според CDC. Някои от съобщените случаи може да са нещо различно от миокардит или перикардит при по-нататъшно разследване, каза Шимабукуро.
По време на дискусия д-р Коди Майснер, член на комисията, заяви, че е притеснен от сърдечния проблем, за който се съобщава при млади ваксинирани. Той се усъмни дали ще останат белези по мускулната тъкан или аритмия в резултат на състоянието.
"Мисля, че това е малко вероятно, но ние не знаем", каза Майснер, който е и професор по педиатрия в Медицинския факултет на Университета Туфтс. "И така, преди да започнем да ваксинираме милиони юноши и деца, е много важно да разберем какви са последствията."
Миналият месец групата за безопасност на ваксините на CDC заяви, че проучва състоянията на сърдечно възпаление при "относително малко" хора, които са получили ваксинации срещу Covid.
Случаите са предимно при юноши и млади възрастни и обикновено се случват в рамките на четири дни след получаване на доза, каза CDC по това време. Състоянието се наблюдава по-често при мъжете и повечето случаи изглеждат леки, каза агенцията, въпреки че служителите проследяват пациентите.
CDC координира разследването си с FDA, която миналия месец разреши ваксината Pfizer-BioNTech за юноши на възраст от 12 до 15 години.
"Все още не знаем дали това наистина е свързано с ваксината", каза д-р Питър Маркс, директор на Центъра за оценка и изследване на биологичните продукти на FDA по време на виртуално събитие с въпроси и отговори на 27 май. Той добави, че "малкото" съобщени случаи са били "много леки, с продължителност ден или два" и обикновено се случват след втора доза.
Здравните експерти казват, че намирането на редки нежелани реакции след прилагане на ваксина или лекарство сред населението е често срещано явление и ако миокардитът се окаже свързан с ваксината срещу Covid, рискът е незначителен в сравнение с риска от заразяване с Covid-19.
Центровете за контрол и превенция на заболяванията обявиха, че ще свикат "спешна среща" на своите съветници на 18 юни.
41 души са имали продължаващи симптоми, които могат да отговарят на "дефиницията на агенцията" за миокардит.
Всичките случаи на сърдечни възпаления са само малка част от близо 130 милиона американци, които са ваксинирани с fizer или Moderna. Шимабукуро заяви, че констатациите са "съвместими" предимно с доклади за редки случаи на сърдечни възпаления, които са изследвани в Израел и докладвани от Министерството на отбраната на САЩ по-рано.
CDC ще обработи повече данни и анализ на доклади преди спешното заседание следващата седмица, а също така планира да анализира риска от сърдечно възпаление, породено от разболяване с COVID-19.
Pfizer заяви, че очаква да приключи проучванията за ваксина за деца на възраст до 2 години до септември, служители на FDA преди това предупредиха, че разрешаването на ваксини за тези възрастови групи може да отнеме повече време - най-рано "от средата до края на есента", цитирайки допълнителните последващи данни, необходими за децата, след като получат снимките.
"Ние признаваме, че някои нежелани реакции, например миокардит или перикардит, както беше обсъдено по-рано, може да са твърде редки, за да се открият в база данни за безопасност при типичните клинични проучвания преди лиценз", каза д-р Доран Финк, висш служител в Службата за ваксини на FDA.
"Съображенията за риск и ползата, за да се определи дали да се издаде разрешение за спешна употреба на ваксина COVID-19 ще трябва да вземат предвид тази информация, а съображенията за риск и полза вероятно ще бъдат различни, не само в сравнение с тези за възрастни, но също така те могат да бъдат различни за по-младите спрямо по-възрастните групи", коментира на срещата д-р Марион Грубер, директор на службата за ваксини на FDA.