Налице са редица варианти на коронавируса, които предизвикват силна тревога, тъй като са позаразни и се разпространяват бързо в цяла Европа. Според Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията вариантът B.1.1.7, който първоначално беше установен във Великобритания, е на път да се наложи над познатите до момента щамове, разпространени в ЕС. Възможно е в бъдеще да се появят други щамове и мутации. Целта на обявените инициативи е да бъдат изпреварени тези тенденции и да бъдат предложени действия за намаляване на риска от разпространение на нови варианти.
ЕС създава европейски план за готовност в областта на биологичната защита срещу вариантите на COVID-19, наречен „Инкубатор HERA“. Той ще обедини изследователите, биотехнологичните дружества, производителите, регулаторните и публичните органи и ще се занимава с наблюдение на новите варианти, обмен на данни и сътрудничество при адаптирането на ваксините. Приоритетите, заложени в този нов план, са следните:
- откриване, анализиране и адаптиране към вариантите на вируса;
- ускоряване на регулаторното одобрение на ваксините, осигуряване на насоки относно изискванията за предоставяне на данни и улесняване на сертифицирането на нови или адаптирани производствени инфраструктури;
- осигуряване на подкрепа за бързо масово производство на адаптирани или нови ваксини срещу COVID-19.
Каква заплаха носят новите варианти в Европа?
В Европа вече са установени нови варианти и Европейският център за профилактика и контрол върху заболяванията определя риска от тяхното разпространение като висок до много висок. Някои варианти са по-заразни и могат да се превърнат в доминиращ щам, като дори намалят ефикасността на кампаниите за ваксиниране. Също така има риск бъдещите варианти да се окажат неподатливи към сегашните ваксини и Европа трябва да е подготвена за тази възможност. Капацитетът за секвениране — който варира значително в рамките на ЕС — е под 10 % във всички държави членки с изключение на една. С увеличаване на усилията и капацитета за секвениране е възможно да бъдат идентифицирането на нови варианти, които ще трябва да бъдат наблюдавани и анализирани. Комисията ще подпомага държавите от ЕС при извършването на повече тестове и работата по геномното секвениране чрез разработване на специализирани тестове за новите варианти, като за целта ще бъде предоставено европейско финансиране в размер на най-малко 75 млн. евро и ще бъдат предприети подготвителни действия за адаптиране както на ваксините, така и на капацитета за тяхното производство.
Как предварителните споразумения за закупуване на ваксини могат да помогнат за справяне с новите варианти на вируса?
Предварителните споразумения спомагат за намаляване на риска за частните инвестиции при ранното разработване на производствен капацитет за потенциални ваксини, които все още са в начален етап на клинични изпитвания. Дружествата, които успешно са разработили ваксини срещу COVID-19, вече анализират тяхната ефикасност спрямо новите варианти и проучват възможностите за адаптирането им. Комисията ще използва съществуващите предварителни споразумения за закупуване, за да може при необходимост да осигури бърз достъп и доставка на следващото поколение ваксини. Възможно е да се наложи актуализиране на вече сключените споразумения, за да се гарантира, че съответните ваксини осигуряват защита и срещу новите варианти на вируса. Въз основа на извлечените поуки предварително условие за сключването на нови споразумения или за актуализирането на съществуващите договорености ще бъде наличието на подробен и надежден план, показващ способността за производство на ваксини в ЕС и в надеждни срокове. Това условие не следва обаче да е пречка пред ЕС при необходимост да търси доставчици в трети държави, при условие че те отговарят на европейските изисквания за безопасност. В допълнение към предварителните споразумения за закупуване на ваксини ще бъде разгледана възможността за подпомагане на капацитета — особено на по-малките предприятия — за да се улесни производството на ваксини и да се гарантира наличието на междинни ресурси и инфраструктура (например лаборатории).
Защо ЕС ускорява едва сега процедурите за регулаторно одобрение?
Процедурата за одобрение на нови ваксини и лекарства беше значително ускорена още през миналата година. Европейската агенция по лекарствата извършва текущи прегледи на новите ваксини и лекарства, въз основа на които може да препоръчва разрешения за търговия при определени условия много по-бързо, отколкото в миналото. Предложението се отнася до ускоряване на процедурите за одобрение на адаптирани разновидности на съществуващите ваксини, в случай че тези ваксини се окажат недостатъчно ефикасни спрямо новите варианти на вируса. За целта ще приложим регулаторната рамка, която вече се използва за ежегодните противогрипни ваксини и която функционира успешно от много години насам. Тя включва бързо одобрение въз основа на текущ преглед на данните и конкретни насоки относно изискванията за предоставяне на данни, изготвени от Европейската агенция по лекарствата, както и ясна процедура за сертифициране на нови обекти или на обекти с променено предназначение. Как ЕС ще помогне на промишлеността да увеличи производството и готовността за бъдещи щамове на вируса? Публично-частното сътрудничество ще бъде от ключово значение за подобряване на капацитета за производство на ваксини и за преодоляване на пречките във веригата на доставки. Планът за готовност в областта на биологичната защита „Инкубатор HERA“ ще улесни контактите и сътрудничеството между регулаторните органи, другите публични органи и промишлеността, както и между участниците във веригата на доставки. Работната група за увеличаване на промишления капацитет ще функционира като единно звено за контакт по всички запитвания и ще предоставя оперативно подпомагане за преодоляване на затрудненията при производството и доставката на суровини. Комисията ще насърчи създаването при нужда на доброволен специален механизъм за лицензиране, с който ще се подпомогне споделянето на технически експертни знания чрез промишлени партньорства на допроизводствения етап с цел увеличаване на производството. Комисията ще подпомага сътрудничеството между предприятията, необходимо за постигане на конкретните цели по отношение на научноизследователската и развойната дейност, производството или доставката, които не биха били изпълними със самостоятелните усилия на дружествата. Тя има готовност да предостави насоки в областта на конкурентното право във връзка с производството на ваксини или лекарства, включително с оглед на критериите, определени в съобщението относно временната антитръстова рамка. Комисията ще създаде резерв от гъвкав производствен капацитет чрез разработването на проекта EU-FAB. За целта ще бъде използвано текущото картографиране на промишлените мощности.
Какво представлява проектът EU-FAB?
В рамките на проекта EU-FAB ще бъде създадена мрежа от производствен капацитет за реагиране при извънредни ситуации, която ще е предназначена за един и/или множество ползватели и ще е базирана на една или няколко технологии, като с нея ще се подпомогне производството на ваксини и лекарства на европейско равнище. Проектът се разработва с дългосрочната перспектива да се превърне в актив за бъдещия Европейския орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA).
Кой ще участва в мрежата за клинични изпитвания VACCELERATE?
В стартираната мрежа за клинични изпитвания VACCELERATE ще участват 16 държави членки и пет асоциирани държави, сред които са Израел и Швейцария. Тази мрежа ще улесни сътрудничеството и обмена на данни по време на клиничните изпитвания на лекарствата и ваксините срещу COVID-19. Част от усилията ще бъдат насочени към провеждането на педиатрични изпитвания, за да се проучи ефикасността на ваксините при децата и младите хора.
Как ще бъдат финансирани предложените действия?
Инвестициите на Комисията в различни аспекти на платформата включват:
- 75 млн. евро за подпомагане на геномното секвениране в държавите членки и за разработване на нови стандартизирани тестове за диагностициране на вариантите на вируса;
- 150 млн. евро за съществуващи и нови научноизследователски проекти в рамките на „Хоризонт Европа“ за проучване на новите варианти;
- предоставяне на допълнителни средства за Инструмента за спешна подкрепа и използване на механизма за финансиране на борбата със заразните болести по InnovFin в рамките на „Хоризонт 2020“ и InvestEU за финансиране на нови или разширени предварителни споразумения за закупуване на ваксини.
По какъв начин съобщението е свързано с бъдещия Европейски орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA)?
Планът за готовност в областта на биологичната защита „Инкубатор HERA“ ще започне да функционира незабавно и ще положи основите на един бъдещ и пълноценно функциониращ орган за готовност за биологична защита — Европейският орган за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA). Създаването на такъв орган беше предвидено в представения на 11 ноември 2020 г. законодателен пакет на Комисията за изграждане на устойчивост спрямо здравните заплахи. С учредяването на европейски орган за готовност за биологична защита ще бъде запълнен структурният дефицит в капацитета на ЕС за здравна готовност и реакция по отношение на биомедицинските изследвания, капацитета за производство и бързото увеличаване на производството. Този орган също така ще предостави възможности за следене на научните разработки, като се съсредоточи върху новите биомедицински технологии, чийто мащаб може да бъде увеличен и приложен в реални условия по време на криза. Той ще взаимодейства с промишлеността, научните работници, академичните среди и мрежите за организиране на клинични изследвания с цел да бъде изградено успешно публично-частно сътрудничество. В момента е в ход консултация, в резултат на която ще бъде изготвена първоначална оценка на въздействието от учредяването на европейски орган за готовност за биологична защита. За изграждането на такъв орган ще допринесат и обявените подготвителни действия във връзка с новите варианти на COVID-19. Комисията планира да представи съответното законодателно предложение към края на годината. Инвестициите на ЕС в най-съвременни научни изследвания, разработване и производство на ваксини и лекарства не само ще бъдат ключов елемент при бъдещите действия в отговор на пандемията, но също така ще допринесат за стратегическата автономност на ЕС в областта на здравеопазването и стратегическото позициониране на европейския здравен сектор.