Ваксините срещу COVID-19 ще са под условие. Подозренията към тях се засилват, защото темата не се комуникира правилно. Това каза пред "Фрог нюз" проф. Асена Сербезова, председател на Съюза на фармацевтите в България. Ето какво още допълни тя:
Г-жо Сербезова, ваксините срещу COVID-19 все още не са разрешени за употреба. Управляващите, обаче представиха план за прилагането им. Това означава ли, че ЕК е дала знак, че те ще бъдат одобрени?
Мисля, че е дала такъв знак. Знаем, че преговорите се водеха именно с ЕК. Продължава да ми се струва странна клаузата с отговорността – ето договорът с „Астра Зенека“ прехвърля отговорността, ако случайно има някаква нежелана лекарска реакция, от производителя към държавата, в която ваксината ще се използва. Както и вие отбелязахте, все още няма разрешение за употреба на ваксините, но са подадени такива заявления и са назначени няколко допълнителни срещи, за да се приключи оценката. Виждам, че за ваксината на „Янсен“ е отбелязано, че е започната процедура по разглеждане от 1 декември. „На „Пфайзер“ тя е стартирала на 6 октомври. За тях, обаче ще бъде под условие.
Какво означава това?
При нормални условия Европейската агенция по лекарствата /ЕМА/, ако всичко е наред, първо дава разрешение за употреба в срок от 5 години. След като то се поднови, става безсрочно. Разрешенията под условие са за една година и това се прави, когато има непосредствена медицинска нужда, както е в случая, а няма много резултати. Така се процедира при случаи, при които трябва да се избърза. Така, че ваксината на „Пфайзер“ ще бъде под условие. При тях процедурата на одобрение е достигнала втория етап – преглежда се документацията. Обикновено тази процедура може да се проточи 7 месеца, като в нея се включват качество и безопасност. Сега компаниите подават документи, каквито имат в момента. За ваксините на „Астра Зенека“ процедурата е още в първата ѝ част. Но можем да обобщим, че към момента всички ваксини, които са 4 на брой на „Янсен“, „Пфайзер“, „Астра Зенека“ и „Модерна“ ги преглеждат, но нито една не е приключила. В най-напреднала фаза е процедурата по отношение на ваксината на „Пфайзер“.
Има ли още стъпки, които трябва да се извървят?
След това излиза доклад на Комитета по лекарствените продукти и те предлагат на ЕК да издаде разрешение за употреба. Най-вероятно всички ваксини ще бъдат под условие, след като се издаде разрешение от ЕК. Това означава, че ваксините стават валидни във всички европейски държави, включително и България.
Много хора гледат със съмнение към ваксините, заради факта, че са безплатни.
Ако ваксината трябваше да се плаща, бе необходимо да се мине през още един етап– регистриране на цена. Това щеше много да усложни нещата в интерес на истината, защото за да бъде включена в позитивния лекарствен списък има условия да бъде реимбурсирана в еди колко си държани. Наистина щеше да е трудно. Тук са взели правилното решение - ваксината да се разпространява безплатно, защото реално ще се прескочат още 6 месеца закъснение. Хората са подозрителни, защото въпросите, свързани с ваксините не се комуникират правилно. Тук е и ролята на съответните институции, които могат да подскажат как да се представят ваксините и тяхното прилагане. Има неща, за които може да се отправят упреци на тази тема, но има и такива, които са добри. Просто нещата не успяват да се изговорят. Вярно е, че българинът, като му дадеш нещо безплатно, веднага става подозрителен. Държавата обаче е решила, че в случая става дума за обществен интерес. И второ - прескачат се всички нива на цена и регистрация. Реално се дава зелен коридор за прилагане на тази ваксина. Предполагам, че цените за ваксините са договорени с ЕК. Това е добре за компаниите, защото ще продават на една и съща цена в целия ЕС.
Фирмите много бързо бяха готови с ваксина. Имате ли подозрения, че изпитанията ѝ са започнали много по-рано, преди дори да бъде обявена пандемията?
Естествено. На моите студенти преподавам, че един процес на изпитания на ваксините отнема от 10 до 15 години. А производственият процес може да отнеме до 1 година. Фирмите твърдят, че са работили по стари версии на този вирус. Но не мога да кажа откъде са знаели, че ще има пандемия.
Това не засилва ли още повече конспиративните теории?
Самият факт, че 35 компании се хвърлиха да разработват ваксини и получиха толкова пари също ми е странно. Колко фирми произвеждат противогрипна ваксина - малко са. Традиционно във ваксините има утвърдени компании, докато тук се втурна „куцо и сакато“, може би за да се усвоят едни средства .
А българската ваксина също ли трябва да премине през процедурата на ЕМА?
Абсолютно задължително е. Трябва да се подготви огромна документация за там. Ситуацията е необичайна. И когато не се комуникира по правилния начин, подозренията се засилват. Нямам съмнения, че ЕМА ще направи балансирана оценка. Те няма да направят компромис с качество и ефикасност. Но когато обучавам студентите казвам, че продуктът се разрешава за употреба, защото е било благоприятно съотношението риск-качество, съгласно данните към момента на неговото разрешаване.
Интервю на Катя Илиева