Германският здравен министър заяви, че очаква регулаторният орган на Европейския съюз да разреши днес употребата на ваксината срещу коронавирус, създадена от AstraZeneca. Но според него тя не бива да се препоръчва за възрастни хора поради недостатъчни данни, предаде агенция БГНЕС, цитирайки Ков4.
Порталът цитира Йенс Шпан, който заяви, че не е ясно дали решението на Европейската агенция по лекарствата изрично ще препоръча да не се използва ваксината при хора над 65 години или просто ще се отбележи липсата на данни за въздействието върху възрастни хора, което означава “без ограничения, но с повишено внимание в някои случаи.” Германия ще коригира собствените си насоки, след като види решението на ЕМА.
“Не очакваме неограничено одобрение”, каза Шпан пред репортери в Берлин. „Наличните данни за възрастни хора и това е дебатът през последните дни, не са достатъчни за това.“ Въпреки че ваксината на AstraZeneca е разрешена за всички възрастни в други страни, само 12% от участниците в нейното изследване са над 55 години, така че няма достатъчно данни. Препоръка само хора под 65 години да получат ваксината може да усложни пускането ѝ на пазара в много европейски страни, които са се фокусирали първо да ваксинират възрастни хора. Каквато и да е препоръката, 3-те милиона дози, които Германия очаква да получи от AstraZeneca следващия месец, ще бъдат използвани, но може би за по-млади хора, каза Шпан.
В четвъртък в проектопрепоръката на Германския консултативен комитет по ваксинацията се казва, че ваксината на AstraZeneca засега трябва да се дава само на хора на възраст 18-64 години. Британската агенция за регулиране на лекарствата също призна ограничените данни за възрастни хора, но все пак стартира ваксинация миналия месец на всички възрастни, с известна предпазливост за бременни жени. Все още се провежда отделно проучване за тестване на ваксината на AstraZeneca в САЩ. Джулиан Танг, вирусолог от Университета в Лестър, каза, че смята, че всяка препоръка за ограничаване употребата на ваксината при хора под 65 години е разбираема, но “прекалено предпазлива”.
“Ваксината очевидно предлага известна защита и тъй като по-възрастните от 65 години са най-уязвимото население, бих си помислил, че искате да ги ваксинирате по-скоро, отколкото по-късно”, каза той. “Ако Европа и германците искат да бъдат предпазливи, те могат да ограничат употребата ѝ, но мисля, че даването на тази ваксина на възрастните хора е по-добро от нищо.” AstraZeneca е третата ваксина срещу COVID-19 с дадена зелена светлина от EMA, след тези на Pfizer и Moderna. Те бяха разрешени за всички възрастни. Очакваното разрешение за ваксината на AstraZeneca идва на фона на остър спор между производителя на лекарства и 27-членния блок за очаквани закъснения в доставките.
По-рано тази седмица британско-шведския производител на лекарства нанесе удар на ЕС, след като заяви, че ще намали рязко първоначалните доставки от 80 милиона дози на 31 милиона, обвинявайки производствени проблеми. След това ЕС заплаши да спре ваксините, произведени в Европа, да напускат нейните граници. Много страни на континента се борят да ваксинират хората толкова бързо, колкото Великобритания, Израел, САЩ и другаде. Докато политиците обвиняват проблемите с доставките за бавното ваксиниране, други фактори, като обременителни документи и лошо планиране, също изиграха роля. Ваксината на AstraZeneca вече е разрешена в няколко страни, включително Великобритания, Индия, Аржентина и Мексико. Световната здравна организация също я разглежда; препоръка от здравната агенция на ООН би позволила закупуването и разпространението ѝ в развиващите се страни от глобалната програма, известна като COVAX.
Отделно EMA заяви днес, че в първата актуализация на безопасността не са установени нови странични ефекти, свързани с коронавирусната ваксина, направена от Pfizer и нейния германски партньор BioNTech. По-рано този месец норвежки служители промениха своите съвети за ваксинация, като заявиха, че лекарите трябва да направят оценка на уязвимите и тежко болни възрастни хора, за да решат дали да бъдат имунизирани. EMA заключи, че данните за безопасност, събрани за ваксината на Pfizer, са “в съответствие с известния профил на безопасност на ваксината” и отбеляза, че тежките алергични реакции са известен, рядък страничен ефект. EMA разреши ваксината на Pfizer на 21 декември и ѝ даде условен лиценз; Pfizer и BioNTech трябва да представят доклади за безопасност всеки месец в съответствие със засилен процес на мониторинг.