Ваксината срещу Covid-19 на компаниите Pfizer и BioNTech показа 90,7% ефикасност срещу коронавируса в клинично изпитване на деца на възраст от 5 до 11 години, съобщи в петък американският производител на лекарства, цитиран от Ройтерс.
Шестнадесет от децата, участвали в проучването, които са получили плацебо, са се заразили с Covid-19, в сравнение с 3 от останалите, които са били ваксинирани, посочи Pfizer в документи, предоставени на Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA).
Тъй като над два пъти повече деца в проучването с 2 268 участници са били ваксини, а останалите са получили плацебо, това се равнява на ефективност на ваксината от малко над 90%.
Клиничното изпитване на Pfizer при децата на възраст от 5 до 11 години не е предназначено основно за измерване на ефикасността на ваксината срещу коронавируса. Вместо това, то сравнява количеството неутрализиращи антитела, предизвикани от ваксината при децата, с отговора при по-възрастните реципиенти в проучването за възрастни.
Въз основа на тези резултати Pfizer и BioNTech заявиха миналия месец, че тяхната ваксина срещу Covid-19 предизвиква силен имунен отговор при децата.
На деца от 5 до 11 години са дадени две инжекции от 10-микрограмова доза на ваксината, което се равняван на една трета от размера на дозата, дадена на хора на 12 и повече години.
Планирано е във вторник външни съветници на FDA да проведат среща, за да гласуват дали да препоръчат на агенцията да разреши ваксината за тази възрастова група. Очаква се служителите на FDA да публикуват по-късно в петък своя преглед на доказателствата, представени от Pfizer, съобщава Ройтерс.
Pfizer също така заяви в петък, че е разширила клиничното си изпитване, за да подобри данните си за безопасност, увеличавайки броя на изследваните деца повече от два пъти.
Според документите, предоставени от компанията, профилът на нежеланите събития в разширената група изследвани деца не предполага никакви нови опасения относно безопасността от ваксината. По-рано компанията заяви, че профилът на безопасност във възрастовата група като цяло е сравним с тези на хората на възраст от 16 до 25 години.
Covid ваксините на Pfizer/BioNTech и на Moderna са свързани с редки случаи на сърдечно възпаление, наречено миокардит, особено при млади мъж, напомня Ройтерс.
Pfizer предполага, че процентът на миокардит във възрастовата група 5-11 години е вероятно да бъде по-нисък от наблюдавания при ваксинирани юноши на възраст 12-15 години. Компанията също така изчисли, че броят на хоспитализациите, свързани с Covid-19, които са предотвратени чрез ваксинация, е многократно по-голям от броя на потенциалните случаи на миокардит.
Ваксината на Pfizer/BioNTech вече има регулаторно разрешение в САЩ за хора, които са на възраст най-малко 12 години, като през август FDA предостави и пълно одобрение за тази ваксина при хора на възраст 16 и повече години.
Около 190 милиона души в Съединените щати са напълно ваксинирани, включително повече от 11 милиона, които са на възраст от 12 до 17 години, които са получили ваксината на Pfizer.
Ако FDA разреши ваксината за деца на възраст от 5 до 11 години, групата съветници към Центровете за контрол и превенция на заболяванията на САЩ (CDC) ще се срещнат на 2 и 3 ноември, за да направят препоръки на агенцията за това как трябва да се прилага ваксината. Повечето американски щати чакат CDC да подпише препоръките за ваксината, преди да започнат да я прилагат.