Американската Агенция по храните и лекарствата одобри новото лекарство на Bayer срещу повторен инсулт. Асундексианът ще се предлага в САЩ под търговското име Sunharbo и е първият представител на нов клас медикаменти, насочени към фактор XIa, получил разрешение за употреба на американския пазар.
Препаратът е предназначен за възрастни пациенти след скорошен некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака. Той се приема в комбинация с антитромбоцитна терапия, а препоръчителната доза е 50 милиграма веднъж дневно.
„Днешното одобрение представлява значим напредък за пациентите и медицинските специалисти, които търсят нова възможност за вторична профилактика на инсулта“, заяви Хилтън В. Джофе, директор на отдела по кардиология, хематология, ендокринология и нефрология в Центъра за оценка и изследване на лекарствата към американската агенция.
Какви са резултатите от проучването
Решението на регулатора се основава на фаза III проучването OCEANIC-STROKE, в което са участвали 12 327 пациенти. В него асундексианът е сравняван с плацебо при хора, получили наскоро некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака.
Исхемичен инсулт е регистриран при 6,2 процента от пациентите, приемали асундексиан, срещу 8,4 процента в групата на плацебо. Това съответства на 26 процента относително намаляване на риска. Честотата на тежките кръвоизливи е била сходна между двете групи, но стомашно-чревните кръвоизливи са се срещали по-често при пациентите на Sunharbo. Най-често съобщаваната нежелана реакция е била диария.
Какво означава одобрението за Bayer
За Bayer решението на FDA осигурява нов потенциален двигател на растежа в момент, когато германската фармацевтична група се нуждае от нови продукти с голям пазарен потенциал. Акциите на компанията поскъпнаха временно с 2 процента до 57,78 евро, което е годишен връх, съобщи Handelsblatt.
Пътят до одобрението не беше без препятствия. През ноември 2023 г. Bayer прекрати голямо проучване на асундексиан при пациенти с предсърдно мъждене, след като лекарството показа по-слаби резултати от конкурентен препарат. Новото разрешение обаче се отнася до различно приложение - намаляване на риска от повторен инсулт след некардиоемболичен исхемичен инсулт или високорискова транзиторна исхемична атака.
Bayer очаква доставките на Sunharbo в САЩ да започнат в средата или края на ноември. Лекарството вече е одобрено и в Китай, където разрешението е издадено на 26 октомври 2026 г. Заявленията за употреба в Европейския съюз и Япония все още се разглеждат.