Европейската агенция по лекарствата публикува информация за ваксината на Moderna и своите основания да разреши нейната употреба в Европейския съюз. ФАКТИ запознава своите читатели с най-важната информация за ваксината, нейните странични ефекти и ефективност.
Какво представлява ваксината?
Ваксината Spikevax (това е новото търговско име на ваксината на Moderna) съдържа молекула, наречена информационна РНК (иРНК), с „инструкции“ за производството на протеин на SARS-CoV-2 — вирусът, който причинява COVID-19. Spikevax не съдържа самия вирус и не може да причини COVID-19. Тя се прилага под формата на две инжекции, обикновено в мускула на горната част на ръката, през интервал от 28 дни. Ваксината действа, като подготвя организма да се защитава срещу COVID-19. Ваксината съдържа молекула, наречена иРНК, която инструктира клетките да произвеждат шиповидния протеин. Това е протеин по повърхността на вируса SARS-CoV-2, от който вирусът се нуждае, за да навлезе в клетките на организма. При прилагане на ваксината някои от клетките прочитат информацията на иPHK и временно произвеждат шиповидния протеин. След това имунната система на ваксинираното лице разпознава протеина като чужд, произвежда антитела и активира Т-клетките (бели кръвни клетки), за да го атакуват. Ако по-късно лицето влезе в контакт с вируса SARS-CoV-2, имунната му система ще го разпознае и ще бъде готова да защитава организма от него. Съдържащата се във ваксината иPHK не остава в организма, а се разгражда малко след ваксинацията.
Ефективност и странични ефекти
В много голямо клинично изпитване е показано, че ваксината Spikevax, прилагана в двудозов режим, е ефективна за предотвратяване на COVID-19 при лица на възраст над 18 години. В изпитването е показано 94,1 % намаление в броя на симптоматичните случаи на COVID-19. Регистрирана е и 90,9 % ефикасност при участници, изложени на риск от тежка форма на COVID-19, включително при лица с хронично белодробно заболяване, сърдечно заболяване, затлъстяване, чернодробно заболяване, диабет или ХИВ инфекция. Ефикасността на Spikevax при деца на възраст 12 до 17 години е сходна с тази при възрастни. В друго проучване е показано, че допълнителната доза Spikevax увеличава способността на организма да произвежда антитела срещу SARS-CoV-2 при пациенти с трансплантиран орган със силно отслабена имунна система.
Ваксината не трябва да се прилага при хора, които знаят, че са алергични към някоя от съставките на ваксината. Най-честите нежелани реакции при Spikevax в изпитването обикновено са леки или умерени и се подобряват в рамките на няколко дни след ваксинацията. Най-честите нежелани реакции са болка и подуване на мястото на инжектиране, умора, втрисане, повишена температура, подути или болезнени лимфни възли под мишницата, главоболие, болки в мускулите и ставите, гадене (позиви за повръщане) и повръщане. Те може да засегнат повече от 1 на 10 души. При Spikevax са наблюдавани много малък брой случаи на миокардит (възпаление на сърдечния мускул) и перикардит (възпаление на мембраната около сърцето). Няма достатъчно данни от изпитването, въз основа на които да се направят заключения как действа Spikevax при хора, които вече са имали COVID-19. Важно е да се подчертае, че не са установени допълнителни нежелани реакции при такива лица.
Безопасна ли е ваксината?
Spikevax осигурява високо ниво на защита срещу COVID-19, което е от критична необходимост при настоящата пандемия. Основното проучване показва, че ваксината има 94,1 % ефикасност при възрастни; ефикасността на Spikevax при деца на възраст 12 до 17 години е сходна с тази при възрастни. Повечето нежелани реакции са леки до умерени и отшумяват в рамките на няколко дни. Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Spikevax са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Spikevax непрекъснато се проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Spikevax, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите. Въведен е също план за управление на риска при Spikevax, който съдържа важна информация за безопасността на ваксината, как ще се събира допълнителна информация и как да се сведат до минимум потенциалните рискове. Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Spikevax, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.