За намаляването на риска от тютюнопушенето и за науката зад бездимните продукти говорим с д-р Маруся Белякова, мениджър по научните въпроси във Филип Морис България. След 18 годишна успешна кариера във фармацевтичната индустрия с придобита експертиза в сферата на лекарствените регулации, лекарствената безопасност, ценообразуването и реимбурсацията на лекарствените продукти, през април 2019 г. д-р Белякова става част от екипа на Филип Морис Интернешънъл, компанията, която преминава през историческа трансформация в посока изграждане на бъдеще без дим.
Д-р Белякова, стратегията за намаляване на вредата от тютюнопушенето е ключова в прехода на Филип Морис Интернешънъл към бъдеще без дим. Разкажете ни за основните елементи на тази концепция.
Известно е, че въпреки действащите мерки за контрол на тютюна, тютюнопушенето остава един от най-важните рискови фактори за развитие на заболявания, свързани с пушенето – белодробни, сърдечносъдови, ракови. Според Световната здравна организация над 1 милиард души по света ще продължат да пушат в близко бъдеще. Това показва, че е налице необходимост от допълнителни подходи за намаляване на вредата от пушенето, които могат да допълнят действащите мерки за контрол на тютюна. Именно такъв подход е концепцията за намаляване на вредата, която се прилага успешно в много други области, като ваксинирането например.
Основните елементи на тази концепция могат да се изразят посредством уравнението за намаляване на вредата. Една бездимна алтернатива има потенциал да намали вредата на ниво население, ако отговаря на два критерия: първо, да бъде научно доказано, че тя е значително по-малко вредна от цигарите и второ, да отговаря на потребностите на настоящите пълнолетни пушачи, т.е. да бъде приета от пушачите, които да откажат напълно пушенето и да употребяват само тази алтернатива без горене.
За да може пушачите да заменят цигарите с алтернативи без горене, трябва да има широка гама от продукти с намален риск, които отговарят на различните предпочитания на пушачите по отношение вкус, ритуал и фармакокинетика на никотина.
Следователно алтернативите без горене имат важна допълваща роля в политиките за превенция и спиране на пушене, свързани с намаляване на вредите от тютюна. Затова Филип Морис Интернешънъл (ФМИ) разработва и предлага на пазара гама от бездимни продукти, така че пушачите да намерят приемлива за тях бездимна алтернатива и по този начин да се намали вредата както за тяхното индивидуално здраве, така и вредата от тютюнопушенето на ниво население.
По какъв начин се проследява влиянието от употребата на бездимни продукти в сравнение с конвенционалните цигари при пълнолетните пушачи? На базата на какъв период от време са данните от вашите изследвания?
Съществуват различни начини за оценка и проследяване на ефекта от употребата на бездимни продукти в сравнение с горимите цигари – контролирани рандомизирани клинични проучвания, събиране и анализ на реални данни, подходи на моделиране.
Клиничните проучвания с пълнолетни пушачи са основен елемент от програмата за научна оценка на ФМИ.
В нашите 5-дневни и 90-дневни клинични проучвания за намалено излагане на вредни и потенциално вредни вещества (ВПВВ) се измерват различни биомаркери в кръвта и урината за излагане на избрани вредни вещества. Резултатите показват, че нивата на 15 биомаркера за излагане при участниците, преминали напълно на устройството за нагряване на тютюн на ФМИ (наричано още в научните разработки на компанията „Платформа 1“ – устройство с технология за електронен контрол на температурата, нагряващо тютюна до определен температурен диапазон), са съпоставими с тези на хората, които са спрели да пушат за срока на проучването. И в двата случая нивата остават значително по-ниски от тези, наблюдавани при хората, които продължават да пушат горими цигари за срока на проучването.
В 6-месечно клинично проучване за реакция на излагане с допълнителен 6-месечен период се прави оценка на 8 показатели за клиничен риск (първични крайни точки), показателни за заболявания свързани с тютюнопушенето и които, според научната литература се очаква да се подобрят при спиране на пушене. Резултатите показват, че всички 8 крайни точки за клиничен риск се променят в посоката на спиране на пушенето, както е описана в научната литература, като при 5 от тях се отчитат статистически значими благоприятни изменения при пушачите, преминали на устройството за нагряване на тютюн на ФМИ, в сравнение с продължителното пушене.
От проведените клинични проучвания можем да заключим, че след пълно преминаване на устройството за нагряване на тютюн Платформа 1 в сравнение с това да се продължи употребата на конвенционални цигари се наблюдават категорични краткосрочни ползи за здравето - намалено съдържание на въглероден окис в кръвта в рамките на 5 дни след преминаването. На 3-я месец се отчита подобрено дишане и намалена кашлица, намаляване на оксидативният стрес и възпалението, дължащо се на тютюнопушене, подобрени нива на холестерол, а на 6-я месец - нормализиране на влошената поради тютюнопушене белодробна функция и подобрен общ профил на здравен риск.
Разбира се, най-доброто, което един пушач може да направи, за да намали риска, свързан с тютюнопушенето, е да спре да пуши. Бездимните алтернативи не са без риск, защото съдържат никотин, който води до пристрастяване. От проведените проучвания обаче, става ясно, че преминаването на бездимна алтернатива, разработена и предлагана от ФМИ, може да намали вредата от тютюнопушенето и че въздействието за здравето на човека от преминаването към нея се натрупва с течение на времето. Нови бездимни тютюневи изделия се продават в търговската мрежа от по-малко от 10 години. По тази причина реалното им въздействие върху здравето на населението все още не може да бъде количествено определено и затова са необходими епидемиологични доказателства, които да дадат отговор на редица въпроси свързани начина и моделите на употребата им, както и с евентуалния риск. До събирането на надеждни данни в отговор на тези въпроси, може да се прилагат подходи за моделиране, за да се изчислят и сравнят индикатори за здравето на населението с или без реално въвеждане на продукт, за който се предполага, че е с намален риск.
Има ли реални данни за въздействието върху здравето на хора, които са пушили цигари и са преминали изцяло на бездимни алтернативи?
По принцип заболяванията, свързани с тютюнопушенето, се развиват за дълъг период от време и затова провеждането на повторени във времето проучвания веднага след пускането на бездимни продукти на пазара не дава реална информация. По тази причина, за оценка на въздействието на тези продукти върху здравето на отделните индивиди и населението като цяло, ФМИ използва източниците на реални данни. По-конкретно, анализ на базите данни за болничните приеми на японския пазар, където устройството за нагряване на тютюн е пуснато за първи път на пазара в Токио и Нагоя през 2014 г., а по-късно и в национален мащаб през 2015 г., показва лек спад на хоспитализациите по повод обостряния на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и исхемична болест на сърцето (ИБС) след пускане на СНТ на пазара в Япония.
Анализът по същество представлява агрегиране на данните за хоспитализациите за обостряния на ХОББ и ИБС в периода от 2011 г. до 2019 г., т.е. приблизително 5 години преди и 5 години след пускането на СНТ на японския пазар. Въз основа на данните за първите 5 години е създаден прост линеен модел на тенденциите. Действителният брой на хоспитализациите между 2015 г. и 2019 г. се сравнява с прогнозния брой от математически модел, при условие че на пазара не се предлага СНТ. Резултатите показват, че броят на хоспитализациите за ХОББ и ИБС спада под прогнозния брой съгласно тенденциите преди пускането на пазара.
Въпреки, че този вид проучвания имат известни ограничения, тъй като трябва да се отчитат и други фактори, свързани с начина на живот и средата (напр. диета, замърсяване), както и точността на прогнозните модели, базирани на исторически данни, този анализ показва, че е налице потенциал за използване на реалните данни при оценката на бездимните алтернативи.
По отношение на ХОББ, данните от проучването в Япония се припокриват с реални данни от клинично проучване, проведено от Университета в Катания, Италия. В него, въз основа на статуса на употреба на тютюн и никотин, две групи пациенти с ХОББ са проследявани в продължение на 3 години в хода на обичайния им живот. Едната група се състои от потребители изключително само на продукти с нагряване на тютюна, а другата на цигари. Сравнението на здравните параметри между двете групи за продължителността на проучването показва, че в групата, която използва изключително продукти с нагряване на тютюна обострянията на ХОББ намаляват с повече от 40%. Освен това, общото здравословно състояние, респираторните симптоми, качеството на живот и физическата активност в тази група постоянно се подобряват през трите години период на проучването, докато тези параметри те не се подобряват в групата на участниците, които продължават пушенето на цигари.
Някои пълнолетни пушачи преминават напълно към бездимни алтернативи, но как се прави оценка при онези, които използват паралелно цигари и един или няколко бездимни продукта?
Измерването на това доколко новите бездимни продукти се употребяват ексклузивно или заедно с един или повече други продукти, е важен фактор за определяне на въздействието, което тези бездимни продукти могат да имат на ниво индивид и ниво население. За предоставяне на точни, съпоставими и надеждни данни е необходимо установяването на общоприети стандарти за измерване на моделите на употреба на продуктите, за да се осигурява съпоставимост между различните проучвания. До установяването им се използват подходи за моделиране като моделите имат различна структура, боравят с различни входни данни и допускания по отношение на въпросната несигурност. В някои модели се прилага фиксирана стойност на рисковия фактор, свързан с ексклузивна употреба на бездимен продукт, докато в други е отразена несигурността на риска, като се допуска тази стойност да варира. Когато сe прилага фиксирана стойност, рисковият фактор се базира на мнението на експерти или на токсикологични, клинични или национални здравни данни. Стойността е в диапазона от 0.04 до 0.25, което сочи, че вредата, свързана с употребата на бездимен продукт, се определя като по-ниска от тази при употреба на горими цигари. За да се поставят нещата в контекст, трябва да се знае, че относителният риск за непушачите е 0, а относителният риск за пушачите е 1.
Когато говорим за употреба на тютюн - и никотинсъдържащи изделия говорим за риск от развитие на заболявания. Как определяте този риск?
Продуктите съдържащи тютюн и никотин се разполагат по координатна система, която отчита връзката между горенето по хоризонтала, и съответното ниво на риск за различните продукти по вертикала. Тютюневите и никотиновите продукти попадат в две ясно разграничими групи: от една страна, разположени вдясно в червено, са изделията, при които протича горене на тютюна, които са най-вредни, а от друга страна, разположени вляво в зелено, са продуктите с намален риск, при които не протича горене (бездимните продукти). Има огромна разлика в спектъра на риска между двете групи, което съответства на разграничението между продуктите с горене и без горене. Относителното разположение на различните продукти в спектъра на риска се обуславя от техните характеристики, например нивата на емисии на токсични вещества. Електронните цигари и нагреваемите тютюневи изделия са алтернативи без горене и следователно се разполагат вляво, т.е. в долната част на спектъра на вредност. Под тях в спектъра на риска е снусът, а никотин-заместващите лекарствени продукти са разположени още по-ниско в спектъра на риска.
Относителният риск на продуктите е само един от двата фактора, допринасящи за намалението на риска, свързан с тютюнопушенето, като другият фактор е степента на възприемане и употреба на продукта от пушачите, като същевременно, и това е също толкова важно, тези продукти не трябва да са привлекателни за бивши пушачи и непушачи.
Кои независими източници потвърждават данните от изследванията на компанията и кое според Вас е най-важното условие те да достигнат до повече хора?
Във ФМИ приветстваме независимата проверка и валидирането на нашите методи и резултати. През последните няколко години все по-голям брой организации и институции започнаха собствени проучвания и анализи на нашите продукти с намален риск и/или методите и резултатите свързани с тях. Много държавни органи извършиха преглед на наличната научна литература или проведоха научни изследвания на научно доказаните нагреваеми тютюневи изделия и установиха, че при тях излагането на потребителите на вредни вещества е значително по-ниско. Между тях са Агенцията по храни и лекарства на САЩ, Агенцията за обществено здраве на Англия, Комитетът по токсичност на Обединеното кралство, Националния институт за обществено здраве и околна среда на Нидерландия, Федералния институт за оценка на риска на Германия и други. До момента броят на независимите публикации е 234, а резултатите от 50 проучвания в независими лаборатории съответстват на нашите резултати за Платформа 1.
За да може научната информация за бездимните продукти да достигне до възможно най-голям брой пълнолетни пушачи, така че те да могат да направят своя избор и да намалят вредите за здравето си, тя трябва да е обективна, изчерпателна и да посочва както ползите, така и рисковете от тези продукти. Освен това, на тях трябва да им се напомня, че най-добрият избор, който могат да направят, категорично е да спрат напълно употребата на тютюн или никотин.
Материалът се публикува с подкрепата на Филип Морис България