Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия на разработената от Novavax ваксина Nuvaxovid срещу COVID-19. Това е петата ваксина срещу COVID-19, разрешена за употреба в ЕС. Разрешението, подкрепено от държавите членки, идва, след като Европейската агенция по лекарствата даде положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви: „В момент, когато вариантът „Омикрон“ се разпространява бързо и трябва да ускорим ваксинирането и прилагането на подсилващи дози, аз съм особено доволна от разрешението за ваксината на Novavax. Това е петата безопасна и ефективна ваксина в нашия портфейл от ваксини, която предлага желаната допълнителна защита на европейските граждани от пандемията. Нека това разрешение бъде силен стимул за всички, които все още не са ваксинирани или не са получили допълнителна доза — сега е моментът да го направят“.
Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, заяви: „Добавяме пета ваксина към нашия портфейл от безопасни и ефективни ваксини. Това е нашата първа ваксина, базирана на протеин, която показва обещаващи резултати срещу COVID-19. Ваксинацията и засилването на защитата от COVID-19 днес са по-важни от всякога, ако искаме да спрем вълната от заразяване и да противодействаме на появата и разпространението на нови варианти. Предлагаме още една безопасна и ефективна ваксина на нашите граждани, заедно с подновен призив за ваксиниране, ваксиниране, ваксиниране!“
Преди да издаде разрешението за търговия при определени условия, основаващо се на положителното становище на Европейската агенция по лекарствата, Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите членки. Комисията подписа договора с Novavax на 4 август 2021 г. С разрешението за търговия при определени условия Novavax ще може да достави в ЕС от първото тримесечие на 2022 г. нататък до 100 милиона дози от своята ваксина срещу COVID-19. Договорът позволява на държавите членки да закупят още 100 милиона дози през периода 2022—2023 г. Първите дози се очаква да пристигнат през началните месеци на 2022 г., а за първото тримесечие държавите членки са поръчали около 27 милиона дози. Те ще са в допълнение към общо 2,4 млрд. дози от ваксината на BioNTech/Pfizer, 460 милиона дози от ваксината на Moderna, 400 милиона дози от AstraZeneca, както и 400 милиона дози от Janssen.
Разрешението за търговия при определени условия е разрешение за лекарства, което се издава, когато не са налице всички данни, необходими за нормално разрешение за търговия. До разрешението за търговия при определени условия се прибягва, когато ползата за пациентите от незабавната наличност на лекарството значително надвишава риска, свързан с факта, че все още не са налични всички данни. То обаче също така гарантира, че тази ваксина срещу COVID-19, както и всички други ваксини и лекарства, отговаря на стандартите на ЕС.
След като получат разрешение за търговия при определени условия, производителите трябва да предоставят в определени срокове допълнителни данни, включително от текущи или нови проучвания, за да потвърдят, че ползите продължават да превишават рисковете. Законодателството на ЕС предвижда такива разрешения за търговия при определени условия да се издават специално при извънредни ситуации за общественото здраве. Счита се, че това е най-подходящият в сегашната пандемия регулаторен механизъм за осигуряване на достъп до ваксини за всички граждани на ЕС и за подкрепа на кампаниите за масова ваксинация.
Novavax подаде до Европейската агенция по лекарствата заявление за разрешение за ваксината си на 17 ноември 2021 г. Такъв кратък срок за оценка беше възможен само защото агенцията вече успя да прегледа някои данни по време на текущ преглед. Вследствие на текущия преглед и оценката на заявлението за разрешение за търговия при определени условия Европейската агенция по лекарствата успя бързо да излезе със заключение относно безопасността, ефективността и качеството на ваксината. Агенцията препоръча издаване на разрешение за търговия при определени условия, тъй като ползите от ваксината превишават рисковете. Европейската комисия провери дали всички необходими елементи — научна обосновка, информация за продукта, инструкции за здравните специалисти, етикетиране, задължения на титулярите на разрешения за търговия, условия за употреба и т.н. — са ясни и надеждни. Тя също така се консултира с държавите членки, тъй като те отговарят за пускането на пазара на ваксините и за употребата на продукта на техните територии. След одобрението на държавите членки и въз основа на собствения си анализ Комисията реши да предостави разрешение за търговия при определени условия.