Европейската комисия издаде разрешение за търговия при определени условия на разработената от Novavax ваксина Nuvaxovid срещу COVID-19. Това е петата ваксина срещу COVID-19, разрешена за употреба в ЕС. Разрешението, подкрепено от държавите членки, идва, след като Европейската агенция по лекарствата даде положителна научна препоръка, основана на задълбочена оценка на безопасността, ефективността и качеството на ваксината.
Председателят на Европейската комисия Урсула фон дер Лайен заяви: „В момент, когато вариантът „Омикрон“ се разпространява бързо и трябва да ускорим ваксинирането и прилагането на подсилващи дози, аз съм особено доволна от разрешението за ваксината на Novavax. Това е петата безопасна и ефективна ваксина в нашия портфейл от ваксини, която предлага желаната допълнителна защита на европейските граждани от пандемията. Нека това разрешение бъде силен стимул за всички, които все още не са ваксинирани или не са получили допълнителна доза — сега е моментът да го направят“.
Стела Кириaкиду, комисар по въпросите на здравеопазването и безопасността на храните, заяви: „Добавяме пета ваксина към нашия портфейл от безопасни и ефективни ваксини. Това е нашата първа ваксина, базирана на протеин, която показва обещаващи резултати срещу COVID-19. Ваксинацията и засилването на защитата от COVID-19 днес са по-важни от всякога, ако искаме да спрем вълната от заразяване и да противодействаме на появата и разпространението на нови варианти. Предлагаме още една безопасна и ефективна ваксина на нашите граждани, заедно с подновен призив за ваксиниране, ваксиниране, ваксиниране!“
Преди да издаде разрешението за търговия при определени условия, основаващо се на положителното становище на Европейската агенция по лекарствата, Комисията провери всички елементи в подкрепа на разрешението за търговия и се консултира с държавите членки. Комисията подписа договора с Novavax на 4 август 2021 г. С разрешението за търговия при определени условия Novavax ще може да достави в ЕС от първото тримесечие на 2022 г. нататък до 100 милиона дози от своята ваксина срещу COVID-19. Договорът позволява на държавите членки да закупят още 100 милиона дози през периода 2022—2023 г. Първите дози се очаква да пристигнат през началните месеци на 2022 г., а за първото тримесечие държавите членки са поръчали около 27 милиона дози. Те ще са в допълнение към общо 2,4 млрд. дози от ваксината на BioNTech/Pfizer, 460 милиона дози от ваксината на Moderna, 400 милиона дози от AstraZeneca, както и 400 милиона дози от Janssen.
Разрешението за търговия при определени условия е разрешение за лекарства, което се издава, когато не са налице всички данни, необходими за нормално разрешение за търговия. До разрешението за търговия при определени условия се прибягва, когато ползата за пациентите от незабавната наличност на лекарството значително надвишава риска, свързан с факта, че все още не са налични всички данни. То обаче също така гарантира, че тази ваксина срещу COVID-19, както и всички други ваксини и лекарства, отговаря на стандартите на ЕС.
След като получат разрешение за търговия при определени условия, производителите трябва да предоставят в определени срокове допълнителни данни, включително от текущи или нови проучвания, за да потвърдят, че ползите продължават да превишават рисковете. Законодателството на ЕС предвижда такива разрешения за търговия при определени условия да се издават специално при извънредни ситуации за общественото здраве. Счита се, че това е най-подходящият в сегашната пандемия регулаторен механизъм за осигуряване на достъп до ваксини за всички граждани на ЕС и за подкрепа на кампаниите за масова ваксинация.
Novavax подаде до Европейската агенция по лекарствата заявление за разрешение за ваксината си на 17 ноември 2021 г. Такъв кратък срок за оценка беше възможен само защото агенцията вече успя да прегледа някои данни по време на текущ преглед. Вследствие на текущия преглед и оценката на заявлението за разрешение за търговия при определени условия Европейската агенция по лекарствата успя бързо да излезе със заключение относно безопасността, ефективността и качеството на ваксината. Агенцията препоръча издаване на разрешение за търговия при определени условия, тъй като ползите от ваксината превишават рисковете. Европейската комисия провери дали всички необходими елементи — научна обосновка, информация за продукта, инструкции за здравните специалисти, етикетиране, задължения на титулярите на разрешения за търговия, условия за употреба и т.н. — са ясни и надеждни. Тя също така се консултира с държавите членки, тъй като те отговарят за пускането на пазара на ваксините и за употребата на продукта на техните територии. След одобрението на държавите членки и въз основа на собствения си анализ Комисията реши да предостави разрешение за търговия при определени условия.
Напиши коментар:
КОМЕНТАРИ КЪМ СТАТИЯТА
1 MERS
13:06 21.12.2021
2 Юрош
13:06 21.12.2021
3 Асана
13:07 21.12.2021
4 Трак
13:09 21.12.2021
5 Пипи Чорапчето
Ако може в моя портфейл, вместо 5-а ваксина, някоя и друга акцийка от портфейла на производителите им - и то "сега е момента", драга Урсула, щото после ще се сринат рЕзко;))
13:10 21.12.2021
6 Дениз заработва коледни бонуси
13:13 21.12.2021
7 Тъмен субект
Коментиран от #17
13:14 21.12.2021
8 КУМЧО ВЪЛЧО
13:14 21.12.2021
9 Heiko von der Leyen
(превод в ефир: Благодаря, скъпа моя. Да направим осмото детенце?)
13:14 21.12.2021
10 Той
13:14 21.12.2021
11 майкооо
13:16 21.12.2021
12 Последния Софиянец
13:16 21.12.2021
13 Що не си гледаш работата ма..
13:19 21.12.2021
14 Някой
13:19 21.12.2021
15 Раданч Татлъту
13:22 21.12.2021
16 Този коментар е премахнат от модератор.
17 Грульо
До коментар #7 от "Тъмен субект":
Ще рече, че ваксината още е в изпитателна фаза и никой не носи отговорност какви ще са последствията, освен този, дето ще му я набучат. :DКоментиран от #18
13:33 21.12.2021
18 Тъмен субект
До коментар #17 от "Грульо":
Правилно. Обаче може да има и разни други "определени условия", от които да ти настръхне косата. Да не говорим, че никъде не можеш да ги видиш тези определени условия.13:36 21.12.2021
19 Това върха на нахалството
Не си спомням да съм те избира. Не си спомнам да съм гласувал за теб. Не съм си гурен и в искреността на думите ти. Просто не ти вярвам.
Помниш ли като външен министър на ФРГ, че предложи да хвърлят атомна бомба над Москва за да се реши проблема с Русия. Може би и сега решаваш по подобен начин проблема с грипа.
13:36 21.12.2021
20 гост
13:47 21.12.2021
21 ....
13:54 21.12.2021
22 БОЖЕ!
Коментиран от #24
13:59 21.12.2021
23 Хари хари
14:01 21.12.2021
24 селтак
До коментар #22 от "БОЖЕ!":
Нема да стане баце,бог ни е отсвирил!14:13 21.12.2021
25 селтак
14:14 21.12.2021
26 ха ха
14:17 21.12.2021
27 Бързооо
14:30 21.12.2021
28 Даа!,
14:45 21.12.2021