Дори когато вълната на Covid Delta отслабва в САЩ, милиони хора с компрометирана имунна система остават в капан. Значителна част от това население, според изследванията, остава силно уязвима към коронавируса дори след ваксини, пише СиЕнБиСи.
Много имунокомпрометирани американци, включително хора с рак, автоимунни заболявания и трансплантирани органи, с нетърпение очакват какъв би могъл да бъде техният билет обратно към някаква нормалност: способността да получават периодични инжекции на дългодействащи моноклонални антитела. Това, според изследванията, може да им осигури значителна защита срещу Covid-19, която в техните случаи може да не е ваксинация.
Агенцията по храните и лекарствата скоро може да даде спешно разрешение на моноклонални антитела от производителя на лекарства Regeneron за това, което е известно като профилактика преди експозиция или PrEP, срещу Covid-19. Ако бъде одобрено от FDA, терапията с Regeneron може да се прилага като набор от инжекции на всеки един до три месеца преди потенциалното излагане на коронавирус.
Но остават въпроси за това доколко такава рутинна превантивна терапия би била достъпна за всеки от приблизително 3 процента от американците, които имат компрометирана имунна система.
Инга Ленес, старши вицепрезидент по амбулаторни грижи и опит на пациентите в Масачузетската многопрофилна болница в Бостън, каза, че ако определени антитела бъдат одобрени за употреби както на PrEP, така и на лечение на Covid-19, тя ще бъде "предпазлива за потенциални проблеми с доставките".
От друга страна, базиран на антитела PrEP няма да е необходимо да се предоставя чрез отнемащи време интравенозни инфузии, както се изисква най-вече за употребата на такива антитела като лечение. Вместо това, антитяло PrEP може да се инжектира в мускула или под кожата.
Това, според д-р Маршал Лайън, професор по инфекциозни болести в Медицинския факултет на университета Емори в Атланта, би направило предоставянето на PrEP много по-малко логистично главоболие за здравните системи.
Нацията е изправена пред недостиг на работна ръка и критичен недостиг на медицински сестри, които помагат с подобни инжекции.
"Ще намерим начин да дадем PrEP на нашите най-уязвими пациенти, които силно се нуждаят от него", каза Лион. "Въпреки това, персоналът е огромен проблем в момента."
Експертите по инфекциозни болести подчертават, че моноклоналните антитела не трябва да се използват като алтернатива за ваксинация и че използването на терапиите като PrEP трябва да бъде ограничено до тези, които не могат да установят правилен имунен отговор към ваксините.
Ограниченията за употреба са облекчени
В средата на септември администрацията на Байдън извоюва контрола върху разпространението на националните доставки на моноклонални антитела в лицето на потенциалния недостиг. Въпреки това, прогнозите, че на високорискови хора ще бъдат отказани тези коктейли с антитела като лечение на Covid, до голяма степен не се сбъдват, казаха пред NBC News представители на множество държавни здравни отдели и големи здравни заведения в цялата страна.
Националното разпространение на моноклоналните антитела за Covid достигна своя връх от края на септември до началото на октомври, при почти 200 000 дози на седмица. Множество доставчици на здравни услуги съобщават, че доставките наистина са били ограничени през този период, което ги принуждава да дадат приоритет на антителата за пациенти с по-висок риск.
Но точно както националният процент на диагностициране на Covid-19 оттогава намаля и заедно с него търсенето на антитела, последната седмична пратка спадна до 126 000 дози. Ограниченията за тяхното използване са облекчени, но не винаги са премахнати.
Ланес съобщи, че Министерството на общественото здраве на Масачузетс до голяма степен е предоставило на здравната мрежа на Mass General достатъчни седмични доставки на моноклонални антитела.
"Надявам се, че производството ще се увеличи, за да отговаря на търсенето, ако това бъде одобрено", каза д-р Сара Дорнберг, лекар по инфекциозни болести от Калифорнийския университет в Сан Франциско, за потенциала на FDA да удовлетвори искането на Regeneron за разрешение за коктейла REGEN-COV, като PrEP.
REGEN-COV, заедно с антитела от Eli Lilly и GSK, е разрешен за лечение на лек до умерен Covid-19 в рамките на 10 дни от появата на симптомите. Такова лечение значително намалява риска от хоспитализация и смърт.
През септември администрацията на Байдън закупи 1,4 милиона дози REGEN-COV по 2100 долара за доза, след януарска поръчка от 1,25 милиона дози. В момента Regeneron оценява бъдещата потенциална нужда от терапията.
AstraZeneca също е кандидатствала за одобрение на FDA за коктейл от антитела Covid-19, наречен AZD7442, като PrEP. Компанията може също да търси терапевтично одобрение.
Коктейлът на Regeneron получи допълнително разрешение от FDA през август за употреба като профилактика след експозиция. Неваксинираните или имунокомпрометирани хора, които са били в близък контакт с някой с коронавирус, могат значително да намалят собствения си риск от Covid-19, като впоследствие получат коктейл от антитела, в идеалния случай в рамките на четири дни след излагането.
Първоначалните тестове показват, че антитялото на AstraZeneca може да изисква интрамускулно инжектиране само на всеки шест до 12 месеца за използване като PrEP, което се прилага преди потенциална експозиция.
Разширено изследване на антителата на всяка от тези компании, които изглеждат безопасни и добре поносими, продължава.
AstraZeneca е по средата на 15-месечен мониторинг на близо 5200 участници, 3 процента от които имат имунен дефицит, след като са получили инжекция AZD7442 или плацебо.
Regeneron стартира изпитание на планирани 8750 имунокомпрометирани хора, които не са имали отговор с антитела към ваксинация Covid-19. Те ще получават месечна или тримесечна инжекция REGEN-COV или плацебо.
Биотехнологичната фирма Adagio Therapeutics също тества инжекционно антитяло като PrEP, което може да бъде толкова дългодействащо, колкото AstraZeneca. Първоначалните резултати от опит с 5200 души се очакват в края на 2022 г.
Досега изследванията показват, че терапиите на Regeneron и AstraZeneca като PrEP могат да намалят риска от симптоматичен Covid-19 до 80 процента. Остава неясно дали такива предварителни резултати ще се окажат достатъчни, за да накарат FDA да разреши някоя от терапиите като PrEP в краткосрочен план.
Разрешението на REGEN-COV за използване като превенция на Covid-19 след експозиция обаче вече позволява на имунокомпрометирани хора, които живеят или работят в институционална среда, където е вероятно текущата експозиция на коронавирус, да получават текущи месечни инжекции. Някои предписващи тълкуват тази разпоредба доста свободно.
Приоритет на лечението пред превенцията
68-годишната Паула Карънс, жителка на Уелсли, Масачузетс, чието лечение на ревматоиден артрит потиска имунната ѝ система, съобщи, че нейният личен лекар не смята, че кариерата ѝ като агент на недвижими имоти я квалифицира за такива месечни инжекции.
Като предвестник за това с какво могат да се сблъскат хората с отслабен имунитет, ако коктейлът на Regeneron получи изрично разрешение за PrEP, лекарят добавя, че дори и в момента да е отговаряла на изискванията, Mass General дава приоритет на употребата на антителата като лечение пред профилактика, за да осигури подходящ капацитет за предоставяне на такива терапии на пациенти с по-висок риск.
Такова приоритизиране изглежда често срещано в цялата страна, както и тъжната липса на осведоменост относно потенциалната употреба на антителата като превенция сред доставчиците на здравни услуги.
Ако антитялото на AstraZeneca получи разрешение от FDA като PrEP, това би помогнало за справяне с ограниченията в доставките и капацитета, които биха били свързани с подобно кимване и за REGEN-COV, твърдят експерти. AZD7442 като PrEP ще изисква дозиране достатъчно рядко, за да може инжекциите да бъдат включени в рутинните грижи за имунокомпрометирани хора. Освен това предлагането на антитяло с по-дълго действие вероятно няма да има конкурентно търсене за лечение на Covid-19 - поне не първоначално.
Федералното правителство вече е сключило договор за закупуване на 700 000 дози AZD7442, които AstraZeneca обеща бързо да предостави.
Експертите също така предвиждат, че ако нивата на Covid-19 продължат да падат и пероралните антивирусни лекарства като Молнупиравир на Merck или Паксловид на Pfizer бъдат одобрени като лечение, това може да облекчи търсенето на антитела като лечение, като същевременно освободи капацитета на доставчиците на здравни услуги да предоставят PrEP.
Джеймс Хойер, който ръководи оперативната група за реагиране на Covid в Западна Вирджиния, остава оптимист за перспективите на PrEP, казвайки: "Ако ни дадат още един инструмент, за да преодолеем пандемията, повярвайте ми, ще измислим начин да стигне до хората."