Как ще се справи ЕС с критичния недостиг на лекарства

Европейската комисия прие набор от действия за по-добро предотвратяване и смекчаване на критичния недостиг на лекарства в ЕС — тази зима, следващата зима и нататък. Неотдавнашният критичен недостиг, включително на някои антибиотици миналата зима, показва, че са необходими непрекъснати координирани действия за справяне с предизвикателствата, свързани с доставките, както и за да направим европейските вериги за доставки на лекарства по-устойчиви в дългосрочен план. Основните цели на съобщението са да се предотврати и смекчи критичният недостиг на равнището на ЕС. В него се поставя специален акцент върху най-критично важните лекарства, за които сигурността на доставките в ЕС трябва да бъде гарантирана по всяко време, съобщи Комисията, цитирана от Представителство на ЕК в България.

Съобщението се основава на работата в рамките на Европейския здравен съюз, по-специално на засиления мандат на Европейската агенция по лекарствата и наскоро публикуваната фармацевтична реформа. То е резултат от настоятелния призив на държавите членки, отправен на заседанието на Европейския съвет през юни 2023 г. и потвърден в Гранада през октомври 2023 г., както и на Европейския парламент.

Смекчаване на критичния недостиг през тази зима и след нея

За да се подготвим по-добре за зимата, вече са предприети много мерки, съобщиха от ЕК. Например Органът за готовност и реакция при извънредни здравни ситуации (HERA) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) определиха ключови антибиотици (включително специфични педиатрични рецептури), за които предвиждат риск от критичен недостиг преди зимата. Въведени са мерки, за да се гарантира наличието на тези антибиотици. Необходимо е обаче да се направи повече. Ето защо ЕК засилва действията си със:

- Стартирането на Европейски механизъм за доброволна солидарност в областта на лекарствата (октомври 2023 г.): когато държава членка се нуждае от дадено лекарство, механизмът посочва това на други държави членки, така че те да могат да отговорят с преразпределяне на лекарства от своите налични запаси.

- Списък на Съюза на критично важните лекарства (ще бъде наличен преди края на 2023 г.): След като бъде изготвен, този списък ще бъде първата стъпка за анализиране на веригата на доставки на избрани лекарства до април 2024 г. Този анализ ще покаже къде са необходими допълнителни мерки.

- Регулаторна гъвкавост: Държавите членки могат да използват регулаторни изключения, за да се направи така, че лекарствата да достигат своевременно до пациентите, включително удължаване на срока на годност или бързо разрешаване на алтернативи. През 2024 г. ще има специално съвместно действие за насърчаване на ефективното използване на тези възможности за гъвкавост.

- Насоки на ЕС относно обществените поръчки за лекарства с цел укрепване на сигурността на доставките, издадени от Комисията до началото на 2024 г.

- Съвместно възлагане на обществени поръчки на ЕС за следващата зима за антибиотици и лечение на респираторни вируси.

Държавите членки, EMA и Комисията вече са започнали действия в посока на предложената фармацевтична реформа с цел координиране на предотвратяването и смекчаването на рисковете от критичен недостиг. Комисията ще продължи да работи заедно с държавите членки за ускоряване на елементите на фармацевтичната реформа с цел повишаване на сигурността на доставките, когато това е възможно.

Структурни мерки в подкрепа на дългосрочната сигурност на доставките

За да се диверсифицират доставките, както и да се стимулира и модернизира производството на критично важни лекарства заедно с всички заинтересовани страни, Комисията възнамерява да създаде Алианс за критично важните лекарства, който да започне да функционира в началото на 2024 г. Алиансът за критично важните лекарства ще добави стълб на промишлената политика към нашия Европейски здравен съюз. Това ще позволи на националните органи, промишлеността, представителите на гражданското общество, Комисията и агенциите на ЕС да координират действията на равнището на ЕС срещу недостига на лекарства и да се справят с уязвимостите във веригата на доставки.

Работата на алианса ще се съсредоточи върху целеви брой критично важни лекарства с най-висок риск от недостиг и въздействие върху здравните системи. Тя ще се основава на разнообразен набор от мерки на политиката за смекчаване на рисковете от недостиг и увеличаване на предлагането, включително:

- координиране на практиките за възлагане на обществени поръчки на равнището на ЕС;

- проучване на начините за диверсифициране на световните вериги на доставки чрез стратегически партньорства;

- укрепване на капацитета на Европа за координирано производство и иновации в производството на важни лекарства и съставки;

- разработване на общ стратегически подход към натрупването на запаси от лекарства в ЕС;

- подпомагане на мобилизирането и съгласуването на финансирането от ЕС и националното финансиране.

Това би могло да проправи пътя за евентуален „Законодателен акт за критично важните лекарства“ в бъдеще. За тази цел до края на 2023 г. Комисията ще започне специално подготвително проучване, което ще проправи пътя за оценка на въздействието. През първата половина на 2024 г. Комисията ще разработи и общ стратегически подход към натрупването на запаси от лекарства с цел предотвратяване и смекчаване на недостига в сътрудничество с държавите членки.

Международни партньорства за доставка

Международното сътрудничество и действителната интеграция на световната фармацевтична промишленост са от ключово значение, за да се гарантира наличието на лекарства в ЕС и по света. Комисията ще създаде мрежа от международни партньори за укрепване на устойчивостта на веригата на доставки. Ще бъдат създадени и стратегически партньорства с трети държави за производството на лекарства от критично значение, които отразяват както местните потребности, така и потребности на равнището на ЕС и на световно равнище.

Постоянното наличие на безопасни, ефективни и финансово достъпни лекарства за европейците е основен приоритет за Комисията. То е в основата на силния Европейски здравен съюз, създаден като една от основните поуки от пандемията от COVID. Нашата фармацевтична реформа, обявена през април 2023 г., включва набор от мерки за подобряване на сигурността на доставките и справяне с недостига на лекарства в дългосрочен план и след кризисни ситуации, посочват от ЕК. Съобщението допълва фармацевтичната реформа, като засилва предварителното въвеждане и привеждането в действие на някои от мерките, предложени в реформата, като същевременно отчита, че допълнителни инструменти на политиката, включително промишлената политика, могат да подкрепят значимата цел за гарантиране на сигурността на доставките на критично важни лекарства в ЕС.