Богдан Кирилов пред ФАКТИ: Дарили сме най-много ваксини на Иран - над 2,8 млн., бракували сме около 1,3 млн. дози

Коронавирус пандемията продължава да е тема, която ни вълнува. Но в същото време все още не сме постигнали високо ваксинационно покритие. С колко ваксини разполагаме, кога ще имаме от подобрените… По темата пред ФАКТИ говори магистър-фармацевтът Богдан Кирилов, изпълнителен директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ).

Г-н Кирилов, каква е ситуацията с ваксините у нас към момента. С колко разполагаме?
- Към момента в България има наличности от общо над 3 млн. дози от три от разрешените за употреба в ЕС ваксини на компаниите „Пфайзер“, „Модерна“ и „Джонсън&Джонсън“.

- Колко очакваме през есента като количество и от кои производители? Кога да очакваме от подобрените ваксини, които ще включват и варианта Омикрон в себе си?
- Продължава финалният етап от оценката на документацията за разрешение за употреба на двете РНК адаптирани ваксини - на компаниите „Пфайзер“ и „Модерна“. Съгласно предоставената информацията от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) се очаква в началото на месец септември да има становище относно адаптирана двукомпонентна ваксина с подварианта на Омикрон BA.1 на компанията „Пфайзер“. Ако становището е положително, ЕК ще може да издаде разрешение за употреба и съответно държавите членки, включително България, да получат доставки в рамките на месеца. Компаниите производители провеждат предклинични и клинични изпитвания на различни варианти на ваксините – моновалентни, бивалентни, както и различни комбинации на подвариантите на Омикрон. След адаптирани ваксини спрямо ВА.1 се очаква да получат разрешение за употреба и такива спрямо ВА.4 и ВА.5.

- Колко ваксини сме дарили и колко сме бракували?
- Доставките на ваксини срещу COVID-19 в ЕС се извършват по договори на Европейската комисия с компаниите производители. Част от тези договори бяха сключени през 2020 г. преди ваксините да получат разрешение за употреба, като стратегията на ЕК беше да осигури достатъчно ваксини за всички граждани на Европейския съюз. Във връзка с различното ниво на ваксинация в отделните държави още през лятото на 2021 г. в част от тях, включително и в България, се формира излишък от налични ваксини, поради което стартираха процеси на препродажба, дарение или бракуване. До момента България е дарила над 3,6 мл. дози ваксини, като през 2021 г. бяха дарени 172 500 дози на Кралство Бутан, 50 000 дози на Босна и Херцеговина, 51 480 дози на Република Северна Македония, 270 000 дози на Бангладеш, а през 2022 г. 258 570 дози на Босна и Херцеговина и 2 830 400 дози на Иран.
Във всички държави членки на ЕС се бракуват ваксини, като в България броят на бракуваните дози е около 1,3 млн. Основание за бракуването им е изтекъл срок на годност, неизползвани напълно многодозови флакони, счупване на флакон или неправилно съхранение и др. Бракуваните дози се унищожават.

- Кампанията за ваксинация продължава да е слаба. Защо българинът не иска?
- Изключително важно е информацията, свързана със заболяването, ваксините и лечението да достига до хората на достъпен език от надеждни източници. Именно затова екипът на Министерството на здравеопазването заедно с експертните съвети, представители на академичната общност, медии и здравни институции и организации предоставят регулярно актуални данни за ваксините, препоръките на национални и чуждестранни водещи експерти и институции, което да позволи на всеки да вземе информирано решение.

- В Европа се правят опити за ваксинация на деца между 5 и 11 годишна възраст, като тази възрастова група предстои да бъде намалена. Какви са резултатите?
- През последните 2 години бяха натрупани солидни данни, свързани с ефективността и безопасността на ваксините срещу COVID-19, както от клиничните изпитвания, така и от реалната практика. Проучванията при деца се провеждат съгласно план за педиатрично изследване, който е съгласуван с Педиатричния комитет (PDCO) към ЕМА. Оценката на резултатите от тези изпитвания позволява да бъде актуализирана продуктовата информация и съответно възрастовата група, при която може да бъде прилагана конкретна ваксина. Към днешна дата две от ваксините могат да се прилагат при деца във възрастовата група от 5 до 11 г. - Comirnaty на „Пфайзер“ и Spikevax на „Модерна“. До момента у нас със завършен ваксинационен курс са 2 125 деца от 5 до 11 г. и 25 150 от 12 до 17 г. През есента се очаква становището на ЕМА за приложение на ваксината при деца от 6 м. до 5 г.

- Четвъртата доза… За кои хора се препоръчва и кога да се слага?
- Актуализираните препоръки на Европейския център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) потвърдиха, че хората на възраст над 60 години, както и медицински уязвимите популации остават изложени на най-висок риск от тежко протичане на заболяването. Анализ на наличните към момента данни показва ясни ползи от ранното прилагане на втора бустер доза за защита на хора на възраст над 60 години с цел предотвратяване на тежко заболяване и запазване на капацитета на здравната система. През месец юни Министерството на здравеопазването одобри препоръките на Експертния съвет по надзор на имунопрофилактиката относно прилагането на четвърта доза (втори бустер) иРНК ваксина срещу COVID-19 при всички лица на и над 18 г., които желаят. Втората бустерна доза може да се приложи най-малко 4 месеца след първия бустер при лица със завършен ваксинационен курс. Втората бустерна доза иРНК ваксина е силно препоръчителна за следните категории лица на и над 18 г.:
- Имунокомпрометирани;
- Трансплантирани пациенти, получаващи имуносупресивна терапия;
- Пациенти на хронична диализа;
- Пациенти с онкохематологични заболявания;
- Потребители и персонал в социални заведения, осигуряващи дългосрочна грижа за възрастни хора;
- Медицински специалисти, ангажирани с лечението на пациенти с COVID-19;
- Възрастни хора на и над 65 г.
По-ниският брой на лица със завършен ваксинационен курс в България спрямо останалите държави ЕС определя необходимостта от продължаване на кампанията за първична ваксинация и приложението на първа бустер доза, за да бъде защитена максимална част от населението.

- Лекарствата срещу COVID… Идват ли, колко са ефективни и как ще се разпространяват?
- Министерство на здравеопазването осигурява терапията на българските пациенти с COVID-19 с лекарствени продукти, които се прилагат в различен етап на заболяването при хоспитализирани пациенти. Такива лекарства са моноклоналните антитела Regdanvimab и Casirivimab/Imdevimab, които се прилагат за лечение на възрастни с COVID-19, при които не е необходим допълнителен кислород, и които са с повишен риск от прогресиране на COVID-19 до тежка форма; Remdesivir – при възрастни и юноши (на възраст от 12 до под 18 години и с тегло най-малко 40 kg) с пневмония, нуждаещи се от допълнителен кислород или при възрастни, които не се нуждаят от допълнителен кислород, но са с повишен риск от прогресия до тежка форма на COVID-19; Anakinra – с показание за лечение на COVID-19 при възрастни пациенти с пневмония, нуждаещи се от допълнителен кислород, които са с риск от прогресия до тежка дихателна недостатъчност; и др.
Продължават клиничните изпитвания и оценката от регулаторите на ефективността и безопасността както на вече разрешените за употреба, така и на нови лекарства срещу COVID-19.