Двоен удар за хората с редки болести

Нови административни изисквания при осигуряването на лекарства и забавени плащания за вече извършени доставки създават двойна несигурност за хората с редки заболявания.

Националният алианс на хора с редки болести предупреждава, че промените не трябва да разрушат работещото в системата, а да я направят по-бърза и по-близка до пациента. Паралелно с това организацията сигнализира, че има неразплатени доставки от 2025 г. и 2026 г., което вече поставя под риск продължаването на терапии.

За повечето хора три месеца, няколко седмици или дори няколко дни са административни срокове. За човек с рядко заболяване понякога това е времето между две дози от лекарство, за което няма алтернатива. Точно затова всяка промяна в правилата за достъп до подобни терапии трябва да се оценява не само през цената и контрола върху публичните средства, а и през един много по-прост въпрос – може ли новата процедура да забави лечението на конкретния пациент?

Този въпрос поставя Националният алианс на хора с редки болести (НАХРБ) в изпратено становище до Министерството на здравеопазването по проекта за промени в Наредба №10.

Организацията припомня, че този механизъм е изключение от общия ред за снабдяване с лекарства именно защото трябва да даде възможност на пациенти без друга терапевтична опция да получат ново и доказало ефективността си лечение в сравнително кратък срок. Според Алианса досегашната нормативна система е дала на България добра позиция по отношение на достъпа до нови терапии.

Затова предупреждават: „Предвидените допълнителни процедури има опасност да забавят процеса“ и да компрометират вече изградения механизъм за лечение на хора с редки заболявания.

Повече контрол – но без нови бариери пред лекарството

Именно тук е основният спор около предложените промени. Никой не оспорва необходимостта от контрол на публичните средства. Въпросът е дали контролът трябва да добавя нови стъпки преди пациентът да получи лекарството си.

Сред проблемите, които възникват според предложените промени на Наредбата, са засилената тежест на ценовия критерий при избор на доставчик, допълнителните проучвания и обосновки, минималните срокове за събиране на оферти, новите изисквания към документацията по доставките и допълнителното административно движение на медицинска и финансова информация.

Всеки от тези механизми сам по себе си може да изглежда технически. Събрани заедно обаче, те поставят по-съществения въпрос – колко административни проверки може да има между решението на лекаря и получаването на терапията, преди самата процедура да започне да създава медицински риск?

Точно този риск стои зад общата позиция на Националния алианс, че необходимите промени трябва да надградят системата, а не да я направят по-тромава.

В становището се припомня период, в който лечението е било осигурявано чрез централизирани тръжни процедури по Закона за обществените поръчки в Министерството на здравеопазването. Оценката на организацията за този модел е лаконична: „Механизмите бяха тромави.“

Особено сериозен проблем според Алианса тогава е била невъзможността нови пациенти да бъдат включвани в лечение в рамките на текущата година. Именно този предишен опит е една от причините организацията да настоява новите правила да не връщат системата към по-тежки и бавни процедури.

Цената не прави лекарството най-добро

При редките заболявания лекарственият пазар има особености, които трудно се вписват в стандартната логика на обществените поръчки. За определени терапии доставчиците са малко, понякога е единствен, а възможностите за доставка са силно ограничени. Затова най-ниската цена не изчерпва въпроса дали конкретната оферта е най-сигурната за пациента.

Имат значение срокът на годност, дали лекарството ще пристигне навреме, надеждността на веригата за доставка и осигуряване на продължаването на терапията. Когато става дума за лечение без алтернатива, икономическата ефективност трябва да бъде част от решението, но не може да бъде разглеждана изолирано от клиничния риск.

Лекарят трябва да лекува, администрацията – да администрира

Друг принципен проблем е докъде трябва да стигат административните задължения на медицинските екипи. Ако за всяка доставка трябва да бъдат правени допълнителни проучвания, пазарни справки и мотивирани обосновки, възниква логичният въпрос дали тези функции трябва да бъдат изпълнявани от лекуващите специалисти или от структури, които разполагат с необходимия административен капацитет. Това е особено важно при редките заболявания, където експертите често са малко, а пациентите – разпръснати в цялата страна.

Подобен е въпросът и със сроковете. Минималният административен срок може да изглежда кратък от гледна точка на институцията. При прогресиращо заболяване или необходимост от продължаване на вече започната терапия обаче същият срок може да е фатален. Затова всяка процедура трябва да разполага с достатъчно ясен и работещ ускорен механизъм за случаите, в които медицинската ситуация не позволява чакане.

Лекарството не трябва да става заложник на документ

Същият принцип важи и за документалните изисквания. Контролът върху произхода, качеството и проследимостта на медикаментите е задължителен. Но при лекарство без терапевтична алтернатива трябва да бъде сведена до минимум възможността лечение да бъде блокирано единствено заради документ, чието издаване зависи от трета страна и е извън контрола на пациента и неговия лекар.

Това е границата, която новите правила трябва внимателно да пазят – между необходимата отчетност и формалността, която сама започва да създава риск.

Защо пациент от страната трябва да пътува до София?

Националният алианс поставя и друг проблем – мястото, на което пациентите могат да получават лечение. По сегашния модел терапията се провежда в лечебното заведение, което е подготвило документите. На практика това може да принуждава семейства от различни части на страната многократно да пътуват до София. Алиансът смята, че системата трябва да се развие и в посока лечение по местоживеене, когато медицинските условия позволяват това, и отбелязва, че предложеният проект не решава този проблем.

От Алианса предлагат и конкретна административна промяна. В момента протоколите за лечение са със срок три месеца. Според организацията трябва да се даде възможност лекуващият специалист да преценява дали при конкретния пациент протоколът може да бъде издаден за по-дълъг период – включително до една година.

Целта е да се намали ненужното повтаряне на една и съща процедура при пациенти, чието лечение е дългосрочно и не се променя.

Нов пациент не трябва да чака следващата година

Второто конкретно предложение е свързано със списъка на лекарствените продукти по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В момента той се допълва на определена дата веднъж годишно. Националният алианс настоява това да може да става във всеки момент, когато възникне необходимост за конкретен пациент.

Това изглежда като техническа промяна, но зад нея стои съвсем реален казус – човек може да бъде диагностициран с рядко заболяване седмица след административния срок. Болестта обаче не се съобразява с календара на институциите.

Забавените плащания – втори риск за пациентите

Спорът за бъдещата наредба обаче не е единственият проблем пред пациентите с редки заболявания. Националният алианс на хора с редки болести сезира Министерството на здравеопазването и НЗОК за забавени плащания за вече доставени лекарства. Според информацията, получена от организацията от лекуващи лекари и лечебни заведения, има неразплатени доставки, извършени през цялата 2025 г., както и доставки от началото на 2026 г.

Когато една доставка остане неплатена с месеци, въпросът вече не е само финансов. Доставчикът трябва да реши дали ще продължи да осигурява следващите количества, без да е получил средствата за предишните.

А ако спре – последствията се прехвърлят директно върху пациента. В жалбата Националният алианс предупреждава за няколко възможни последствия – прекратяване на бъдещи доставки заради неплатени задължения, невъзможност да започне терапия при новодиагностицирани пациенти въпреки издаден протокол и прекъсване на текущи животоподдържащи лечения при хора, които от години получават медикаментите си по този ред.

При редица редки заболявания това не е лечение, което може просто да бъде отложено и наваксано по-късно.

Става дума за хронични, тежки и понякога животозастрашаващи състояния, при които терапията може да бъде дългосрочна или пожизнена. Според жалбата прекъсването ѝ носи риск от влошаване, хоспитализация, загуба на постигнатия терапевтичен резултат, а в най-тежките случаи – и от смърт.

Националният алианс отчита обстоятелството, че държавата работи при удължителен бюджет, но настоява финансовите затруднения да не се превръщат в основание за прекъсване на лечение.

Организацията иска Министерството на здравеопазването да предприеме действия, НЗОК своевременно да извърши необходимите разплащания към лечебните заведения и да бъде създаден устойчив механизъм, който да гарантира, че подобна ситуация няма да поставя терапиите под риск и занапред. Алиансът настоява и за информация какви конкретни мерки ще бъдат предприети.

Източник: kmeta.bg